近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：聚合物藻酸盐敷料申 请 人：优百诺（成都）生物科技有限公司公示时间：2026年6月23日至2026年6月29日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017  四川省药品监督管理局 2026年6月22日

  经审评，超目（辽宁）医疗科技有限公司申请的“斜视检测仪”符合《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（辽药监告〔2025〕73号）第四条规定的情形，确认为辽宁省第二类创新医疗器械。  上述产品自本公告发布之日起5年内申报注册的，将按照创新医疗器械注册工作程序实施审评审批。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年6月11日

  经审评，沈阳新松医疗科技股份有限公司申请的“甲状旁腺探测器”符合《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（辽药监告〔2025〕73号）第四条规定的情形，确认为辽宁省第二类创新医疗器械。  上述产品自本公告发布之日起5年内申报注册的，将按照创新医疗器械注册工作程序实施审评审批。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年6月15日

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。　　该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。　　该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。　　介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。　　该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年6月8日至2026年6月12日第一类医疗器械产品备案新办、变更、取消等信息进行公布。

2026年6月8日至2026年6月12日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册共17个。

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年6月16日至6月24日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2601022体外心肺支持辅助系统北京航天长峰股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月16日