2026年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品44项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年5月10日附件2026年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620601362支气管镜辅助质控软件上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202622101373电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620601384电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620601395超声牙周治疗仪上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准202621701406定制式固定义齿上海嘉鑫齿科医疗器械有限公司沪械注准202621701417聚丙烯非吸收性外科缝线博傲方(上海)生物科技有限公司沪械注准202620201428一次性穿刺活检针上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司沪械注准202621401439一次性使用医用酒精棉片上海华新医材有限公司沪械注准2026214014410狼疮抗凝物质控品上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240014511全自动凝血分析仪上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026222014612狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240014713抗Xa测定试剂盒（发色底物法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240014814磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准2026240014915N端B型钠尿肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2026240015016全自动生化分析仪罗氏诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026222015117肌电诱发电位仪上海光电医用电子仪器有限公司沪械注准2026207015218颅内血管医学影像处理软件上海联影医疗高新技术研究院有限公司沪械注准2026221015319无线电子体温计昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2026207015420口腔数字印模仪镁迪特医疗器械科技（上海）有限公司沪械注准2026217015521脑灌注CT图像处理软件上海皓桦科技股份有限公司沪械注准2026221015622电子下消化道内窥镜美立谱医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026206015723电子上消化道内窥镜美立谱医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026206015824医用内窥镜图像处理器美立谱医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026206015925一次性使用医用碘伏棉片上海华新医材有限公司沪械注准2026214016026气管切开插管上海全安医疗器械有限公司沪械注准2026208016127一次性使用眼科穿刺器上海杰视医疗科技有限公司沪械注准2026216016228重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾上海泰嘉瑞医疗科技有限公司沪械注准2026214016329一次性使用牙探针上海生大医保股份有限公司沪械注准2026217016430一次性使用牙科镊上海生大医保股份有限公司沪械注准2026217016531心率呼吸频率监测系统昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2026207016632精子质量分析仪用质控物上海北昂医药科技股份有限公司沪械注准2026240016733一次性使用无菌采样拭子考鹏医疗器械(上海)有限公司沪械注准2026222016834心电数据分析软件上海孪心医疗科技有限公司沪械注准2026221016935电动PT康复训练床上海天意医疗器械有限公司沪械注准2026219017036中频治疗仪上海千层石医疗器械有限公司沪械注准2026209017137连续血氧监测仪上海峰彧生物科技有限公司沪械注准2026207017238低频电子脉冲治疗仪上海千层石医疗器械有限公司沪械注准2026209017339射线束扫描测量系统亿比亚测量系统（上海）有限公司沪械注准2026205017440超声喷砂牙周治疗仪上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准2026217017541红蓝光治疗仪上海天意医疗器械有限公司沪械注准2026209017642医用电动工具上海盟博电器有限公司沪械注准2026204017743医学图像处理软件上海导向医疗系统有限公司沪械注准2026221017844临时冠上海三岛义齿技术有限公司沪械注准20262170179

　　近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。　　该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将4月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1鼻咽熏蒸治疗仪哈尔滨斯达生物科技有限公司黑械注准202622000122定制式活动义齿黑龙江优臻医疗科技有限公司黑械注准20262170013黑龙江省药品监督管理局2026年5月11日

2026年4月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品53个，新开办生产企业4家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年4月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年4月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年5月9日   （公开属性：主动公开）

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津国科医疗科技发展有限公司醛固酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司醛固酮校准品第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司醛固酮质控品第三条第1项                                         天津市药品监督管理局                  2026年5月11日

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年4月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品35个。特此公告。附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录2026年05月06日附件：2026年4月批准注册医疗器械目录序号产品名称注册人名称注册证号1增材制造个性化躯干外固定支具思睿智能医学科技（武汉）有限公司鄂械注准202620460642远程病理影像管理系统软件武汉呵尔医疗科技发展有限公司鄂械注准202622160653医用内窥镜冷光源武汉吉杰科技有限公司鄂械注准202620660664暂时充填材料三工医疗器械（武汉）有限公司鄂械注准202621760675医用水凝胶敷料稳健医疗（嘉鱼）有限公司鄂械注准202621460686D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准202624060697定制式正畸矫治器湖北金美言数字化科技有限公司鄂械注准202621760718一次性使用无菌手术单仙桃市旭阳无纺布制品有限公司鄂械注准202621460729口腔数字印模仪武汉尺子科技有限公司鄂械注准2026217607310光子治疗仪武汉时代阳光科技发展有限公司鄂械注准2026209607411阴道电极武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2026209607512皮下电子注射器控制助推装置湖北美睦恩医疗设备有限公司鄂械注准2026214607613热磁理疗贴武汉国灸科技开发有限公司鄂械注准2026209607714β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）武汉百德瑞康生物技术有限公司鄂械注准2026240607815一次性使用活检针武汉半边天医疗技术发展有限公司鄂械注准2026214607916医用重组胶原蛋白冻干纤维武汉市成美生物科技有限公司鄂械注准2026214608017一次性使用冲洗吸引引流导管晟禾（湖北）医疗科技有限公司鄂械注准2026202608118医用重组胶原蛋白冻干敷料武汉市成美生物科技有限公司鄂械注准2026214608219经颅重复磁刺激仪武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司鄂械注准2026209608320直肠电极武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2026209608421艾灸仪华沃生物科技（武汉）有限公司鄂械注准2026220608522无菌创面敷贴湖北医达医疗器械有限公司鄂械注准2026214608623医用重组胶原蛋白创面修复贴湖北省雅兰诺赛生物医药有限公司鄂械注准2026214608724海水鼻腔清洗液天门轩悦医疗器械有限公司鄂械注准2026214608825彩色多普勒超声诊断系统武汉联影医疗科技有限公司鄂械注准2026206608926一次性使用医用亲水涂层温度传感器荆州市益海科技有限公司鄂械注准2026207609027温针灸武汉康立优医疗发展有限公司鄂械注准2026220609128人体成分分析仪武汉宅客网络科技有限公司鄂械注准2026207609229壳聚糖液体敷料武汉华纳联合药业有限公司鄂械注准2026214609330定制式活动义齿武汉天顺伟医疗器械有限公司鄂械注准2026217609431一次性使用冲洗吸引导管武汉博裕达商贸有限公司鄂械注准2026202609532半导体激光治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2026209609633医用壳聚糖痔疮凝胶湖北金鹰生物科技有限公司鄂械注准2026214609734抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料武汉瑞美生物医药有限公司鄂械注准2026218609835卡波姆妇科凝胶湖北金鹰生物科技有限公司鄂械注准20262186099

序号产品名称中文申请人名称注册号1全自动化学发光免疫分析仪科华（西安）生物工程有限公司陕械注准202622200502微网雾化器陕西医药控股集团医疗科技有限公司陕械注准202620800513医用内窥镜冷光源西安蓝极医疗电子科技有限公司陕械注准202620600494医用内窥镜摄像系统西安蓝极医疗电子科技有限公司陕械注准202620600455医用软膏敷料东方兰德（西安）生物科技有限公司陕械注准202621400466医用液体敷料东方兰德（西安）生物科技有限公司陕械注准202621400477医用一次性神经刺激电极西安富德医疗电子有限公司陕械注准202620900488上下肢主被动康复训练系统新华医疗康复产业（西安）有限公司陕械注准202621900419增材制造颅颌面模型西安康拓医疗技术股份有限公司陕械注准2026202003710一次性使用无菌包皮套扎器西安汇智医疗集团有限公司陕械注准2026202003911重组胶原蛋白创面敷贴西安鸿鸣医疗科技有限公司陕械注准2026214003512定制式固定义齿陕西惠康心悦口腔医疗有限公司陕械注准2026217003813促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准2026240003114丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准2026240004215霉酚酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准20262400043

2026年4月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品18个。特此公告。附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1直接灸灸疗器山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202622000752医用妇科液体敷料山西青鸿科技有限公司晋械注准202621800763医用鼻腔过敏原阻隔剂山西亿重康生物科技有限公司晋械注准20262140077 4耳道清洗液山西康必健医药集团有限公司晋械注准202621400785医用腹部热敷贴星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准20262090079 6医用腰部热敷贴 星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202620900807医用远红外关节凝胶山西青鸿科技有限公司晋械注准202620900818医用远红外乳腺贴临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司晋械注准202620900829一次性使用灭菌橡胶外科手套山西百特辉医疗科技有限公司晋械注准2026214008310医用趾（指）创面护理盒山西美愈药业有限公司晋械注准2026214008411口腔溃疡含漱液临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司晋械注准2026217008512抗鼻腔过敏凝胶山西中烨医药科技有限公司晋械注准2026214008613液体止鼾器山西亿重康生物科技有限公司晋械注准2026214008714一次性使用吸痰器山西百特辉医疗科技有限公司晋械注准2026208008815肌肉电刺激仪山西品尚医疗美容科技有限公司晋械注准2026209008916光电皮肤治疗仪山西品尚医疗美容科技有限公司晋械注准2026209009017聚氨基葡萄糖液体敷料山西远望生物科技有限公司晋械注准2026214009118一次性使用配药用注射器山西新华美医疗器械有限公司晋械注准20262140092山西省药品监督管理局2026年5月6日（主动公开）

2026年4月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品32个。特此公告。　　序号注册人名称产品名称注册证编号1施爱德（厦门）医疗器材有限公司一次性使用痔疮套扎器闽械注准202620200812厦门狄耐克智能科技股份有限公司经颅磁刺激仪闽械注准202620900823安同（厦门）生物科技有限公司转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）闽械注准202624000834厦门艾欣特医用设备有限公司医用中心制氧系统闽械注准202620800845托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性多通道单孔腔镜穿刺器闽械注准202620200856博益宁（厦门）医疗器械有限公司医用非吸收缝线闽械注准202620200867赛客（厦门）医疗器械有限公司呼吸康复训练仪闽械注准202620800878施爱德（厦门）医疗器材有限公司一次性使用无阀穿刺器套装闽械注准202620200889赛客（厦门）医疗器械有限公司呼吸训练仪闽械注准2026208008910瑞琨（厦门）医疗科技有限公司桡动脉止血器闽械注准2026214009011厦门信德科创生物科技有限公司D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）闽械注准2026240009112大博医疗科技股份有限公司腰椎牵引治疗仪闽械注准2026209009213福建博艾思医疗科技有限公司硅凝胶疤痕贴闽械注准2026214009314厦门市波生生物技术有限公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）闽械注准2026240009415厦门市波生生物技术有限公司全自动化学发光免疫分析仪闽械注准2026222009516厦门市波生生物技术有限公司鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）闽械注准2026240009617厦门市波生生物技术有限公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）闽械注准2026240009718厦门天祚医疗科技有限公司一次性使用雾化吸入管闽械注准2026208009819大博医疗科技股份有限公司一次性使用关节镜用钻头闽械注准2026204009920澳莎医药（长汀）有限公司医用疤痕硅凝胶闽械注准2026214010021厦门宝太和瑞生物技术有限公司中枢神经特异蛋白（S100）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准2026240010122福州兴生源生物科技有限公司医用重组胶原蛋白膏状敷料闽械注准2026214010223伽俐略（厦门）科技有限公司空气波压力治疗仪闽械注准2026209010324厦门天祚医疗科技有限公司一次性使用输氧面罩闽械注准2026208010425厦门天祚医疗科技有限公司一次性使用雾化面罩闽械注准2026208010526福州兴生源生物科技有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料闽械注准2026214010627福州兴生源生物科技有限公司医用重组胶原蛋白创面敷贴闽械注准2026214010728福州启康医疗科技有限公司子宫托闽械注准2026218010829厦门马德保康科技有限公司医用压缩式雾化器闽械注准2026208010930福州东泽医疗器械有限公司腹膜透析机管路闽械注准2026210011031厦门宝太生物科技股份有限公司β-羟丁酸试纸（电化学法）闽械注准2026240011132厦门瑞泽群医药股份有限公司半导体激光生发仪闽械注准20262090112福建省药品监督管理局　　2026年5月9日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京511480962846806475165445226880501482天 津466728737445025016998138697605103河 北975134222076621646176226162427880264山 西8841419222762121512840702481425内蒙古911421260411283026682598096辽 宁176613551994213082510348117984747吉 林1903367515624251018498420655144138黑龙江568752212451192014529544501429上 海895343401948874745240264334491053610江 苏36346173703765272940292940487135204963511浙 江139038266170722304048207341564096063734212安 徽408622592144694921428651219197621013福 建54461911825440383742032695168426714江 西3046281631947742311424263179475315山 东22646621713741242429336940142107293582516河 南108408984643937117539621104266215223517湖 北8953396155669210172514452125149617418湖 南715693293649707992332853018119468219广 东2500016212289028963025348591890808452821120广 西1639262330341276880646682151774321海 南9954331113661809130236814222重 庆3008322922632122088333527393212223四 川286827785165924131974612921879738124贵 州11687671112414274973335272651025云 南817818251095721539450789438326西 藏172331318755388010027陕 西12401389174346254170714148394741428甘 肃1803078675497488236325463629青 海12215713119501362817430宁 夏341760324196082911695831新 疆208322142478489235178160032兵 团02001040800合计18251911653319916193092580750454816600514476401367