有疑问、问专家
提问
E邀专家
江西省省药品认证审评中心完成国内首个第二类创新体外诊断试剂的技术审评工作
江西省 阅读 18
收藏
近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心与省药监局的指导下，省药品认证审评中心完成国内首个第二类创新体外诊断试剂“多聚IgA复合物检测试剂盒（酶联免疫法）”的技术审评工作。
该项目技术路径复杂、临床评价要求较高，审评过程中，中心立足前期积累的经验，进一步前移服务关口，组建创新产品工作专班，在临床试验方案专家预审、注册申报等关键环节实施“一对一”定向辅导。通过将审评要求与企业研发进度同步衔接，有效加速产品上市进程。
下一步，中心将围绕临床急需与前沿技术方向，持续优化审评资源配置，推动更多创新成果加速从实验室走向诊室，为全省医药产业高质量发展提供更有力的技术支撑。（省药品认证审评中心供稿）
E邀专家
手机桌面放：
合规导向小程序
法规同步、监管同频
最新推荐
医药企业涉刑风险防控与服务
【深检·CIO联合】医药验证服务
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
执业药师继教服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
生死红线——「医改+反腐」背景下的医药企业生存逻辑与增长路径企业内训
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
全球企业增长大师班2026
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
医药企业涉刑风险防控与服务
-
【深检·CIO联合】医药验证服务
-
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
-
执业药师继教服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有