近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

依据陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知（陕药监发〔2023〕17号），经组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年5月27日至6月2日。产品名称：毛囊药物导入仪申 请 人：西安双睿智能科技有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面或电话提交异议意见。联系电话：029－62288326特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。陕西省药品监督管理局2026年5月25日

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：电脑视野计申 请 人：成都米戈思医疗技术有限公司公示时间：2026年5月27日至2026年6月2日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017  四川省药品监督管理局 2026年5月26日

定制式医疗器械备案信息表　　　　　　　　　　　　备案号：渝械定制备2026-04定制式产品名称多孔钽骨修复系统（定制）产品描述多孔钽骨修复系统（定制）是根据临床需求，采用已注册产品“多孔钽骨填充材料”的生产工艺制备出的定制式医疗器械。产品为三维连通的多孔结构，金属钽的含量≥99%。适用范围适用于罕见特殊的骨缺损修复。生产企业名称重庆润泽医药有限公司医疗机构名称遂宁市中心医院生产企业住所重庆市渝北区勤业路9号生产地址重庆市渝北区勤业路9号联系人及联系电话郝莉娜 13370756885医疗机构地址遂宁市河东新区东平北路27号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20193130001医疗器械生产许可证号渝食药监械生产许20190029号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师王志强、银毅、李磊、李广州、孙官军、余晓军代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师（副院长）/主任医师（骨科中心主任）/副主任医师（骨科中心一病区主任）/主任医师（骨科中心二病区主任）/主任医师（骨科中心三病区副主任）/副主任医师（骨科中心四病区主任）联系人及联系电话/联系人及联系电话张旭林13890820793备案单位和日期重庆市药品监督管理局备案日期：2026年5月18日变更情况/取消备案情况/备注/

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年5月21日至6月4日。　　1.产品名称：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）　　申 请 人：天津橡鑫医疗器械有限公司　　2.产品名称：远程自动超声诊断系统　　申 请 人：武汉库柏特科技股份有限公司　　3.产品名称：内镜下袖状胃成形术用缝合器　　申 请 人：武汉和润瑞康生物科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月21日

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年5月21日至5月28日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600122人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）厦门百欧迅生物科技有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月21日

截至2026年5月，河北省药品监督管理局共批准第二类创新医疗器械产品7个（详见附件）。特此公告。附件：第二类创新医疗器械产品目录序号企业名称产品名称注册证号1河北瑞鹤医疗器械有限公司物理式通便器冀械注准202421404662河北卫崭医疗科技有限公司一次性使用皮肤缝合器冀械注准202520201033河北吉宣生物科技有限公司霉酚酸检测试剂盒（液相色谱法）冀械注准202524002254优抵生物技术（石家庄）有限公司磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）冀械注准202524002285科睿纳（河北）生物科技有限公司血小板聚集功能（花生四烯酸）检测试剂盒（比浊法）冀械注准202524003656科睿纳（河北）生物科技有限公司血小板聚集功能（二磷酸腺苷）检测试剂盒（比浊法）冀械注准202524003647河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司一次性使用血管紧张素检测采血管冀械注准20262220108河北省药品监督管理局2026年5月20日（信息公开类型：主动公开）

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京毅新博创生物科技有限公司申请的“人血微量元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2026年5月20日至2026年6月2日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：王娟　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2026年5月20日