依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：颞下颌关节开口训练器  规格/型号：型号：01.KH.XX（规格） XX（规格）：15；20；25；30； 35；40；45  申 请 人：上海瑞吉思医疗器械有限公司  公示时间：2026年5月21日至2026年6月3日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2026年5月21日

　　近日，国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。　　该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。　　该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津天海新域生物科技有限公司乙酰胆碱受体（AChR）抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）第三条第2项            天津市药品监督管理局                2026年5月20日

　　2026年5月11日至2026年5月15日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品变更备案共34个。　　2026年05月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　　现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年5月11日至2026年5月15日第一类医疗器械产品备案新办、变更、取消等信息进行公布。　　重庆市两江新区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息.xlsx

  依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：髋关节手术定位测量仪  规格/型号：IHPAS  申 请 人：爱乔（上海）医疗科技有限公司  公示时间：2026年5月19日至2026年6月1日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2026年5月19日

定制式医疗器械备案信息表                            备案号：渝械定制备2026-03定制式产品名称多孔钽骨修复系统（定制）产品描述多孔钽骨修复系统（定制）是根据临床需求，采用已注册产品“多孔钽骨填充材料”的生产工艺制备出的定制式医疗器械。产品为三维连通的多孔结构，金属钽的含量≥99%。适用范围适用于罕见特殊的骨缺损修复。生产企业名称重庆润泽医药有限公司医疗机构名称安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）生产企业住所重庆市渝北区勤业路9号生产地址重庆市渝北区勤业路9号联系人及联系电话郝莉娜 13370756885医疗机构地址安徽省合肥市庐阳区庐江路17号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20193130001医疗器械生产许可证号渝食药监械生产许20190029号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师柏家祥、朱晨、张贤祚代理人注册地址/主诊医师职称/职务主治医师/主任医师（科主任）/副主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话柏家祥15385036668备案单位和日期重庆市药品监督管理局备案日期：2026年5月15日变更情况/取消备案情况/备注/

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京迈创恒业科技有限公司申请的“嗅觉测定剂”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2026年５月15日至2026年5月28日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：王娟　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2026年5月15日