2026年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年6月3日附件2026年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用无菌铣刀上海双申医疗器械股份有限公司沪械注准202620401802客观听力测试平台戴孟特（上海）医疗科技有限公司沪械注准202620701813β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准202624001824高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）上海科华生物工程股份有限公司沪械注准202624001835一次性使用活检针上海睿触机器人股份有限公司沪械注准202621401846一次性使用同轴活检针上海睿触机器人股份有限公司沪械注准202621401857一次性使用肺结节定位穿刺针上海睿触机器人股份有限公司沪械注准202620201868神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准202624001879定制式活动义齿上海亮杰牙科器材有限公司沪械注准2026217018810腕式低频治疗仪上海美生医疗器械有限公司沪械注准2026209018911免疫组化数字病理图像处理软件上海商汤善萃医疗科技有限公司沪械注准2026221019012胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准2026240019113电子上消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206019214电子下消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206019315内窥镜LED冷光源上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206019416定制式固定义齿上海市慧尚义齿科技有限公司沪械注准2026217019517定制式正畸矫治器上海沪祥义齿有限公司沪械注准2026217019718全自动微生物鉴定及药敏分析系统梅里埃（上海）生物制品有限公司沪械注准2026222019819心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）上海心妙生物科技有限公司沪械注准2026240019920一次性使用颅骨钻头上海双申医疗器械股份有限公司沪械注准2026203020021一次性使用牵张闭合器上海执中医疗技术有限公司沪械注准2026202020122一次性使用关节镜入路套管运医之星（上海）科技有限公司沪械注准2026204020223一次性使用干封式胸腔引流装置上海契斯特医疗器械有限公司沪械注准2026214020324超声影像处理软件上海联影智能科技股份有限公司沪械注准2026221020425一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2026206020526一次性使用灌注导管上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026202020627输尿管扩张器套件上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026214020728尿道扩张器套件上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026202020829一次性使用输尿管扩张导引导管上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026214020930气囊压力监测仪非凡视界（上海）医疗科技有限公司沪械注准2026208021031经颅电刺激仪博睿康医疗科技（上海）有限公司沪械注准20262090211

　　2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2026年6月3日

  2026年5月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个，产品相关信息见附件。    特此公告。    附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年5月）.xls                                     安徽省药品监督管理局                                        2026年6月4日

2026年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品22个。　　特此公告。　　序号注册人名称产品名称注册证编号1福建亿彤生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）闽械注准202624001132厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司医用聚乙二醇液体护创敷料闽械注准202621401143欧仕达听力科技（厦门）有限公司耳内式助听器闽械注准202621901154欧仕达听力科技（厦门）有限公司耳背式助听器闽械注准202621901165厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司医用液体止鼾器闽械注准202621401176厦门康勃医疗科技有限公司一次性使用麻醉面罩闽械注准202620801187福建亿彤生物科技有限公司壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测试剂盒（胶体金法）闽械注准202624001198厦门宝太和瑞生物技术有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准202624001209厦门宝太和瑞生物技术有限公司胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准2026240012110澳莎医药（长汀）有限公司医用妇科凝胶闽械注准2026218012211福建宸润生物科技有限公司医用消毒超声耦合剂闽械注准2026206012312萨科（厦门）医疗科技有限公司一次性使用引流瓶闽械注准2026214012413京创（厦门）制药有限公司热敷贴闽械注准2026209012514厦门美润医疗科技有限公司一次性使用剖腹产包闽械注准2026214012615厦门信德科创生物科技有限公司同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）闽械注准2026240012716厦门市兴时代牙科器材有限公司定制式临时牙闽械注准2026217012817大博医疗科技股份有限公司一次性骨水泥植入套件闽械注准2026204012918厦门美润医疗科技有限公司一次性使用产包闽械注准2026214013019驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司LED光谱治疗仪闽械注准2026209013120厦门市波生生物技术有限公司全自动化学发光免疫分析仪闽械注准2026222013221福建宸润生物科技有限公司鼻腔喷雾器闽械注准2026214013322施爱德（厦门）医疗器材有限公司一次性使用胃管闽械注准20262140134福建省药品监督管理局　　2026年6月5日

　　近日，国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。　　该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

　　2026年5月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品77个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录　　2026年6月5日2026年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1医用卡波姆妇科凝胶河南百消丹华南药业有限公司豫械注准202621802682中医灸疗床河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202622002693椎体成形术辅助器械郑州捷正实业有限公司豫械注准202620402704足底压力步态分析系统河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202620702845中频脊柱熏蒸治疗机河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202622002856光学电子阴道镜系统柏林医学（安阳）医疗设备有限公司豫械注准202621802957一次性使用手术解剖器（消融电极）河南康威医疗设备有限公司豫械注准202620102968坐式艾灸仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202622002979脉冲磁场刺激仪小阳哥智造（河南）医疗器械有限公司豫械注准2026209029810电动拔罐仪河南恒顿科技发展有限公司豫械注准2026220029911便携式多功能低频电治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026209030412上肢多关节康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219030513多频振荡排痰机河南通盛易达医用电子设备股份有限公司豫械注准2026209030614无托槽正畸矫治器河南牙可美医疗科技有限公司豫械注准2026217031815非侵入式脑电诱发交互模块河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219032616非侵入式脑电诱发上下肢主被动康复训练系统河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219032717非侵入式脑电诱发气压手功能康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219032818非侵入式脑电诱发手功能康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219032919电子鼻咽喉内窥镜河南健和实业有限公司豫械注准2026206027120一次性使用牙科护理包河南省豫北卫材有限公司豫械注准2026214027221一次性使用负压护创材料包河南省豫北卫材有限公司豫械注准2026214027322降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240027423白介素17A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240027524一次性使用吸痰包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2026208027625医用牙齿脱敏凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2026217027726针灸针河南思源医疗器械有限公司豫械注准2026220027827医用疤痕修复凝胶百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准2026214027928一次性使用气管插管套件河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司豫械注准2026208028029医用无菌妇科护理垫河南博晨医疗器械有限公司豫械注准2026218028630一次性使用护脐包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2026214028731定制式固定义齿信阳成功义齿有限公司豫械注准2026217028832一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件河南立科达医疗用品科技有限公司豫械注准2026202028933一次性医用水凝胶眼贴河南省健琪医疗器械有限公司豫械注准2026214029034远红外理疗贴郑州赫康医疗用品有限公司豫械注准2026209029135热敷贴郑州赫康医疗用品有限公司豫械注准2026209029236谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（谷胱甘肽底物法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240029337全自动化学发光免疫分析仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2026222029438一次性使用异型鼻咽通气道河南博晨医疗器械有限公司豫械注准2026208030039生物反馈胃肠中频电治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026209030140足部矫形器郑州迈奇鞋业有限公司豫械注准2026219030241心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240030342脑棉片河南祥禾卫材有限公司豫械注准2026214030743一次性使用真空采血管华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2026222030944医用硅酮疤痕凝胶河南申奇医疗器械有限公司豫械注准2026214031045医用外科口罩河南中艾健康科技有限公司豫械注准2026214031146一次性使用无菌肛肠检查包河南盛华医疗器械有限公司豫械注准2026202031247一次性使用换药包河南盛华医疗器械有限公司豫械注准2026214031348一次性使用麻醉面罩河南盛华医疗器械有限公司豫械注准2026208031449一次性使用手术护理包河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2026214031550一次性视频喉镜片包河南盛华医疗器械有限公司豫械注准2026208031651上臂式电子血压计河南奥德医疗器械有限公司豫械注准2026207031752一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件河南立科达医疗用品科技有限公司豫械注准2026201031953定制式牙科种植用导板河南弘禾医疗科技有限公司豫械注准2026217032054高频电灼仪小阳哥智造（河南）医疗器械有限公司豫械注准2026201032155定制式固定义齿河南弘禾医疗科技有限公司豫械注准2026217032256定制式活动义齿河南弘禾医疗科技有限公司豫械注准2026217032357冲击波治疗仪山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2026209032458真空负压机河南通盛易达医用电子设备股份有限公司豫械注准2026214032559心肺复苏机河南利诺医疗科技有限公司豫械注准2026208033060颈部矫形器河南正贝医疗器械有限公司豫械注准2026219033161踝足矫形器河南正贝医疗器械有限公司豫械注准2026219033262一次性使用无菌敷贴河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2026214033363电动病床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2026215033464腰椎牵引床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2026209033565多功能气管插管河南盛华医疗器械有限公司豫械注准2026208033666定制式固定义齿河南省齿艺美医疗器械有限公司豫械注准2026217033867医用外科口罩河南云柔生物科技有限公司豫械注准2026214033968医用防护口罩河南云柔生物科技有限公司豫械注准2026214034069电动拔罐仪河南省通信工程局有限责任公司豫械注准2026220034170悬空灸河南敏捷医疗技术有限公司豫械注准2026220034271载脂蛋白E4检测试剂盒(免疫层析法)郑州方欣生物科技有限责任公司豫械注准2026240026672厌氧培养瓶（荧光法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2026240026773心肺康复数据处理软件河南问鑫科技有限公司豫械注准2026221028174医用护理膏体敷料郑州大医微创技术有限公司豫械注准2026214028275全自动血培养仪河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2026222028376定制型脊柱矫形器郑州臻善医疗器械有限公司豫械注准2026219030877全自动化学发光免疫分析仪郑州达诺生物技术有限公司豫械注准20262220337

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，2026年5月共批准注册第二类医疗器械产品3个。特此通告。 附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录.wps序号产品名称注册人名称注册证编号1抗HPV生物蛋白敷料汉方再生医学（银川）集团有限公司宁械注准202621800032中频电疗机宁夏贝易医疗器械有限公司宁械注准202620900043磁治疗仪宁夏贝易医疗器械有限公司宁械注准20262090005                          宁夏回族自治区药品监督管理局                                2026年6月2日（此件公开发布）

2026年5月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南：http://www.jinan.gov.cn/col/col58592/art/2026/art_99667b500b75414fb116b2a488b1a7fa.html?areaCode=370100000000青岛：http://qdzwfw.sd.gov.cn/qd/icity/publishdetail?id=2723dae7a2d84b95a1a8bdcdcf39a7c2淄博：https://spj.zibo.gov.cn/art/2026/5/29/art_9317_3002942.html枣庄：http://spfw.zaozhuang.gov.cn/bjjggs/202605/t20260529_2289256.html东营：http://shenpi.dongying.gov.cn/art/2026/5/29/art_39152_10310748.html烟台：https://scjgj.yantai.gov.cn/col/col35182/art/2026/art_9fcb15a37a164b4f90907978dbf515d9.html潍坊：http://scjgj.weifang.gov.cn/55359/2060278350131367936.html济宁：http://zwfwzx.jining.gov.cn/art/2026/6/1/art_32742_2713007.html泰安：https://scjgj.taian.gov.cn/art/2026/6/1/art_48383_10314477.html威海：https://scjgj.weihai.gov.cn/art/2026/6/1/art_66483_6390166.html日照：http://xzspj.rizhao.gov.cn/art/2026/6/2/art_116807_10331439.html临沂：http://xzsp.linyi.gov.cn/info/1463/17903.htm德州：https://dzzwfw.sd.gov.cn/dz/icity/publishdetail?id=ac9e162d20de4a788de41f1a13ed6e73聊城：http://scjdglj.liaocheng.gov.cn/channel_t_314_27147/doc_6a196272816c85456c623e12.html滨州：http://amr.binzhou.gov.cn/art/2026/5/28/art_164870_10314075.html菏泽：http://hzscjgj.heze.gov.cn/2c908088819842f701819a2210be0019/2061266117103665152.html

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年5月天津市药品监督管理局批准的29个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2026年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                                                              2026年6月3日（此件主动公开）

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。