内蒙古自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局关于印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》的通知

各盟市市场监管局、卫生健康委、医疗保障局，行政审批部门：

为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）精神，自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局制定了《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局                    内蒙古自治区卫生健康委员会

内蒙古自治区医疗保障局

2026年8月25日

内蒙古自治区全面推进医疗器械 唯一标识实施应用工作方案

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求， 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发关于前 三批实施医疗器械唯一标识工作系列公告规定及《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一 标识工作的公告》（2026年第21号，以下简称第21号公告）要 求，结合我区实际，制定本方案。

一、实施品种范围

按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发关 于实施医疗器械唯一标识工作相关公告规定执行。符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）相关情形的产品可免于实施医疗器械唯一标识。

二、工作目的

（一）建立健全产品识别工作体系。 严格落实国家药监局、 国家卫生健康委、国家医保局医疗器械唯一标识工作系列公告相关要求，全面推进医疗器械唯一标识应用，在生产、经营、使用 环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系。

（二）推进全链条覆盖应用。 推动医疗器械生产环节按规定时间节点实现“应赋尽赋”；在经营环节的购进验收、出库销售中积极应用；在使用环节的产品管理、医保目录准入、临床管 理、医保结算全链条联动应用，持续提升医疗器械精准化管理 水平。

（三）深化“三医”监管协同。 充分发挥医疗器械唯一标识 纽带作用，加强医药、医疗、医保监管信息共享，强化监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息协同，共同筑牢公众用械安全防线。

三、实施进度安排

（一）在注册人、备案人环节。 区内第一批、第二批、第三 批实施医疗器械唯一标识工作的医疗器械注册人，要持续做好产 品赋码工作。其他医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开 展以下工作。

1. 唯一标识赋码。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械 应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2. 产品标识注册/备案管理系统提交。一是医疗器械注册申请人、备案人自相应实施日期起申请注册/备案的，应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。二是自相应实施日期前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。三是产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。

3. 唯一标识数据库提交： 一是2027年6月1日起生产的全 部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断 试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市 销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要 求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完 整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗 器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关 信息，并确保与医疗器械唯一标识数据库数据一致。二是当医疗 器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯 一标识数据库上传 数据。

（二）在经营环节。 监督医疗器械经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》中关于医疗器械唯一标识管理的要求， 做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”。按照医保部门有关规 定，将相关信息上传至国家医保信息平台，加强唯一标识在流通 环节产品信息追溯中的应用。

（三）使用环节。 医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，在临床使用、 不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一 标识，做好全程带码记录，强化唯一标识在医疗机构医疗器械产品信息追溯中的应用。

四、职责分工

( 一 ) 药品监督管理部门。 自治区药监局要加强医疗器械唯 一标识工作的培训指导。对医疗器械产品备案系统进行改造，便 利企业在医疗器械备案（含变更）时提交其产品最小销售单元的 产品标识。自治区药监局、各盟市行政审批部门（市场监管局） 依职责督促指导区内相关医疗器械注册人、备案人做好唯一标识赋码工作。各盟市市场监管局、自治区药监局各检查分局依职责督促辖区内医疗器械注册人、备案人按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。各盟市市场监管局要监督医疗器械经营企业落实应用唯一标识主体责任，加强唯一标识在经营环节应用监管。

（二）卫生健康管理部门。 自治区卫生健康委指导行政区域内医疗机构开展唯一标识应用工作，推动解决医疗器械唯一标识与院内信息系统衔接中出现的问题，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。各盟市卫生健康委督促指导辖区内医疗机构加强本单位信息化系统建设，积极应用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。

（三）医疗保障部门。 自治区医保局要加强医保医用耗材、 医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用工作，推动医疗器械唯一标识在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。

五、工作要求

（一）提高思想认识。 医疗器械唯一标识系统建设是完善医 疗器械行业治理体系的重要手段，对全面提升医疗器械监管质 效、保障公众用械安全、降低医疗运营成本、促进“三医”协同 监管以及规范行业市场秩序具有重要意义。各相关部门要高度重视此项工作，切实加强组织领导、提高思想站位、压实工作责任，健全完善工作推进机制，确保医疗器械唯一标识各项建设应用工作落地见效。

（二）全面有效推进。 各级药品监管、卫生健康、医疗保障

部门要严格对照各自职责分工，强化部门联动、密切协同配合， 聚焦医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保全链条应用中的堵点、难点问题常态化开展分析研判，持续引导并逐步实现医疗器械唯一标识全链条实施，切实保障人民群众用械安全有效。

( 三 ) 加强宣传引导。 各相关部门和单位要多措并举拓宽宣传渠道、丰富宣传方式，常态化开展政策宣贯、解读培训和技术指导服务，积极引导各从业单位主动履行主体责任，加强唯一标识赋码、数据上传、场景应用等各项工作，全力营造全员参与、 全域推进、全面落实的良好工作格局。