海南省药品监督管理局公开征求《海南省药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定（征求意见稿）》意见

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海南省药品监督管理局

关于加强基本药物质量监督管理的规定

（征求意见稿）

一、总  则

第一条　为加强海南省基本药物质量监督管理，保证全省生产、经营的基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法规文件，制定本规定。

第二条  本规定所称基本药物品种是指政府管理部门根据“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”原则制定的国家基本药物目录中的品种。

第三条  本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品上市许可持有人和经营企业。

第四条　省药品监督管理局负责组织实施、指导协调全省基本药物质量监督管理工作，负责具体实施辖区内基本药物生产质量监督管理工作，指导市县市场监督管理局实施配送和使用环节的质量监督管理工作。

第五条　市县市场监督管理局应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，利用现有资源，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用，加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。

 第六条  基本药物生产企业应当大力推动技术进步，提高药品质量，减少药品不良反应。

二、生产监管

第七条  省药品监督管理局要做好基本药物注册和已获批准文号药品生产前的现场核查，确保基本药物按批准的处方工艺生产。

第八条　基本药物生产企业应当针对基本药物生产规模大、批次多的特点，对处方工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

第九条　省药品监督管理局负责组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，对核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条  基本药物生产企业应建立并实施质量受权人制度，加强对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节的管理，确保质量保证体系的有效运行，确保药品质量。

第十一条　省药品监督管理局要加强对基本药物生产企业的监督检查，结合年度检查工作计划重点核查基本药物品种。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报省基本药物招标采购机构。

第十二条  省药品监督管理局负责建立基本药物生产企业品种档案和监管档案，为全省基本药物生产管理提供依据。

三、 流通、使用监管

第十三条  鼓励和推动基本药物配送企业，尤其是具有药品现代物流条件的药品批发企业兼并重组、整合配送资源，提高全省药品配送能力。

第十四条  基本药物的配送企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

配送企业购销基本药物，必须严格按照《合同法》的规定，签订销售合同并明确质量条款，质量条款的内容应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

配送企业购销基本药物，必须索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品还应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。对票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

配送企业购进基本药物不得委托验收，直调药品验收员每年必须接受省药品监督管理局组织的继续教育。

配送企业必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施。对农村、偏远地区的药品配送，要防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十五条　省药品监督管理局加强对基本药物配送企业的监督管理，适时组织对配送企业进行监督检查，对配送企业的质量管理进行评价，定时将评价结果上网公示；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

省药品监督管理局结合《药品经营许可证》监督检查和药品经营质量管理规范跟踪检查、日常抽查、专项检查等，每年至少对配送企业组织一次监督检查。

第十六条　零售药店必须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强基本药物管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节，保证基本药物质量。

零售药店购进基本药物，必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品名、规格、批号和数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。

零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供基本药物购药咨询和用药指导。

零售药店销售基本药物，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对处方的合法性与合理性进行审核。

第十七条　市县市场监督管理局应当加强对零售药店基本药物质量的监督管理，适时组织对其进行监督检查，对零售药店的质量管理进行评价，依法严厉查处违法违规行为，定时将评价结果上网公示。

市县市场监督管理局可结合《药品经营许可证》监督检查和药品经营质量管理规范跟踪检查、日常抽查、专项检查等，每季度至少对辖区内基本药物零售药店组织一次监督检查。

第十八条  医疗机构必须按照规定加强基本药物管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节，保证基本药物质量。

医疗机构购进基本药物，必须按照国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，对不符合规定的药品，不得购进和使用。

医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的基本药物购进记录。购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

医疗机构必须制定和执行基本药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

第十九条　省药品监督管理局及市县市场监督管理局应当加强对医疗机构基本药物质量的监督检查，对质量检查、投诉、抽验等过程中发现的质量问题，要查明原因，采取有效处理措施。依法查处医疗机构在管理和销售中的违法行为，查处结果应当及时通报同级卫生行政管理部门。

省药品监督管理局根据需要适时组织对医疗机构基本药物质量的监督检查。市县食品药品监督管理局每年至少对辖区内配备使用基本药物的社区卫生服务机构和基层医疗机构的药房管理组织一次监督检查。

四、 抽  验

第二十条　省药品监督管理局负责制定省内基本药物监督抽验年度计划，组织、协调全省基本药物的监督抽验工作。

第二十一条　加强对省政府招标采购的国家基本药物中标品种的抽验，每年至少对省内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

第二十二条　市县市场监督管理局应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第二十三条　对于抽验不合格的基本药物，省药品监督管理局应当及时发布药品质量公告，并通报省基本药物招标采购机构。

五、药品不良反应监测及其他

第二十四条  基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当依法采取控制及召回措施。

第二十五条 各级药品不良反应监测机构应当进一步加强对基本药物药品不良反应的报告与监测工作，及时分析评价不良反应病例报告，完善并严格药品安全预警和应急处置机制。

第二十六条  省药品监督管理局根据国家药品监督管理局的部署，逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。

第二十七条  本规定自发布之日起施行。《海南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理的规定的通知》（琼食药监安〔2009〕59号）同时废止。