天津佰睿昕智能科技有限公司医疗器械生产案（津药监（一办）罚〔2026〕2号）

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2026〕2号

当事人：天津佰睿昕智能科技有限公司                                              

主体资格证照名称：  营业执照                                   

统一社会信用代码： 91120116MACL7N5278                                 

住所（住址）：天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展六道3号星企一号园区研发楼三层西侧311室                                         

法定代表人（负责人、经营者）：  曲巍                                 

身份证件号码：  *                  

2025年12月24日，我局对当事人开展有因现场检查。执法人员核实当事人持有的第二类医疗器械产品近红外脑功能成像系统（注册证号：津械注准20242060086）的生产情况，发现当事人现场提供的确认有效的产品说明书（A/3版本），与经注册的产品说明书（A/1版本）不一致，其中设备主机外观图不一致，航空插头发生了改变；软件升版为V1.2.0，对应修改了部分与软件升级相关的截图。

2026年1月4日、2026年3月5日，执法人员对当事人进行现场检查。2026年3月5日，执法人员对当事人法定代表人曲巍、受托生产企业生产主管**进行询问调查。2026年1月5日，为核实产品外观及结构组成、产品说明书版本、产品使用用途及销售流向，执法人员出具5份协助调查函。截至调查终结之日，均已复函。

经查，当事人经注册批准的近红外脑功能成像系统（注册证号：津械注准20242060086）产品说明书版本为A/1版本。当事人后续自行变更了产品外观结构，将软件升版为V1.2.0，对应修订了产品说明书的产品外观图、与软件升级相关的截图及相关信息，未涉及产品功能的实质性变更。当事人未就以上变更信息进行产品注册变更或说明书更改告知。

2026年1月12日，我局予以立案调查。本案调查过程中未采取行政强制措施。

当事人生产、销售的第二类医疗器械产品近红外脑功能成像系统（注册证号：津械注准20242060086）的产品说明书内容（A/3版本）与经注册或者备案的相关内容（A/1版本）不一致。涉及产品共*台，销售*台，研发用样机*台。销售均价为*/台，本案货值金额为*。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、近红外脑功能成像系统医疗器械注册证及产品技术要求（注册证编号：20242060086）、当事人法定代表人曲巍身份证复印件；受托生产企业天津市顺博医疗设备有限公司营业执照、医疗器械生产许可证（许可证编号：津药监械生产许20100010号）、医疗器械委托生产质量协议复印件，证明当事人主体资格及医疗器械生产资质。

2.现场笔录（2025年12月24日）、现场笔录（2026年1月4日）、2026年1月4日执法人员拍摄的产品样机图片1张、现场笔录（2026年3月5日）2份、2026年3月5日执法人员拍摄的产品样机拆机图片5张、对法定代表人曲巍的询问笔录（2026年3月5日）及附件图片1张、对受托生产企业生产主管**的询问笔录（2026年3月5日）及附件图片5张、近红外脑功能成像系统产品说明书（A/3版本）复印件、近红外脑功能成像系统产品说明书（A/1版本）复印件、近红外脑功能成像系统产品说明书（A/2 自行修改版本）复印件、近红外脑功能成像系统产品说明书（A/2 经批准版本）复印件、5份《天津市药品监督管理局协助调查函》（津药监（一办）协查〔2026〕1、2、3、4、5号）及复函，证明当事人生产、销售的第二类医疗器械产品近红外脑功能成像系统（注册证号：津械注准20242060086）的产品说明书内容（A/3版本）与经注册或者备案的相关内容（A/1版本）不一致，未涉及产品功能的实质性变更的事实。

3.《检验报告》（报告编号：TX202407-04-001-01)、产品批号为H251205001的近红外脑功能成像系统的批生产记录、检验记录、A/2版本说明书对应的产品出库单、入库单及生产记录、A/3版本说明书对应的产品出库单、入库单及生产记录、顾客名录、医疗器械购销合同及发票、当事人提供的4份情况说明，证明当事人近红外脑功能成像系统相关产品的生产、检验、销售情况及整改情况。

2026年4月20日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2026〕2号）。当事人规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产、销售的第二类医疗器械产品近红外脑功能成像系统（注册证号：津械注准20242060086）的产品说明书内容（A/3版本）与经注册或者备案的相关内容（A/1版本）不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，

本案不存在从轻、从重、减轻、不予行政处罚的情形，给予当事人一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，给予当事人行政处罚：罚款3万元。

当事人应于收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

天津市药品监督管理局

2026年4月28日

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）