附件1

内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准的制修订工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等有关规定，结合自治区实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于自治区中药（蒙药）标准的制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理工作。

第三条 本细则所指的自治区中药（蒙药）标准，是指由内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）制定的国家药品标准没有规定的中药材（蒙药材）标准、中药（蒙药）饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。

自治区中药（蒙药）标准为强制性标准。

第四条 自治区中药（蒙药）标准管理工作，以铸牢中华民族共同体意识为主线，贯彻执行药品监督管理的有关法律法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。

第五条 自治区中药（蒙药）标准管理工作，坚持临床导向，遵循中医药（蒙医药）理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障中药（蒙药）质量与用药安全。鼓励新技术、新方法应用。实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。

第六条 自治区药监局应当积极推进落实自治区中药（蒙药）标准提高行动计划，持续加强中药（蒙药）标准体系建设，不断完善标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通渠道，做好中药（蒙药）标准宣贯和监督实施工作。

第七条 自治区药监局成立自治区中药（蒙药）标准专家委员会（以下简称专家委员会），秘书处设在自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）。专家委员会是自治区中药（蒙药）标准建设的技术支撑，秘书处负责专家委员会的日常工作。

第八条 自治区中药（蒙药）标准制（修）订过程中，需要自治区内中药材生产经营企业、中药生产经营企业或医疗机构等单位协助配合生产或提供样品的，相关单位应积极给予配合。

第二章 标准制（修）订工作程序

第一节 立项与起草

第九条 自治区中药（蒙药）标准由自治区药监局立项，也可由申请人（或标准拟定单位）根据临床、生产、科研需要进行立项申请。

第十条 自治区药监局在组织拟定自治区中药（蒙药）标准制（修）订立项计划前，应向社会公开征集立项建议。

任何公民、法人或者有关组织均可提出立项建议。

第十一条 秘书处整理立项建议，结合标准实施以及自治区药品生产使用实际，提出自治区中药（蒙药）标准立项计划草案，组织专家委员会对拟立项建议的必要性、可行性进行论证，审议通过后，经自治区药监批准对外正式公布。

第十二条 自治区药监局中药（蒙药）标准立项项目，采取招标、委托等形式开展，择优选择具备相应技术能力的单位，包括药品生产、流通、使用单位，研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等，承担标准起草工作。

起草单位应当与自治区药监局签订标准制修订项目委托协议书，确定项目负责人和项目组成员。

第十三条 申请人应向自治区药监局提出书面立项申请，立项申请应当包括：标准制（修）订的必要性（包括临床价值、资源评估、立项背景和理由），临床用药情况说明，负责或参与的具体单位及项目负责人情况等。

第十四条 对临床急需、突发公共卫生事件应对等需要紧急制定标准的，自治区药监局启动快速立项程序，简化流程，优先安排。

第十五条 标准起草单位在起草过程中，应当深入调查研究，通过适当的方式主动公开征求意见。严格按照国家药监局及自治区药监局相关管理规定及技术要求起草，并编制起草说明。

因故不能按期完成起草工作的，应当及时向秘书处申请延期，原则上延期时限不得超过6个月。申请延期时，起草单位应提供充分的资料以证明其申请的合理性和必要性。

第十六条 标准起草单位应当在约定时限内完成标准起草工作，并将标准草案、编制说明等相关材料报送秘书处。

第二节 审核、批准与发布

第十七条 秘书处对标准起草单位提交的资料进行审查，经审查发现资料存在缺项或不符合要求的，应当告知起草单位需要补正的内容及补正时限。必要时，提出研究或生产现场核查的建议，并报自治区药监局。

通过审查的，自治区药检院应在60日内完成标准复核工作，可根据检验结果对标准草案提出补正要求。起草单位根据复核意见，在规定时间内完成补正后再次提交自治区药检院复核。自治区药检院核定标准，出具《复核意见》《复核检验报告书》。

对于成分复杂、研究方法特殊的品种，经自治区药检院负责人批准，复核时限可适当延长。

第十八条 自治区药监局依据现场核查建议，以及其他认为需要开展现场核查的，组织开展研究和生产现场核查，并出具《现场核查报告》。

第十九条 自治区药监局接到《复核意见》《复核检验报告书》及《现场检查报告》（如有）后，通知秘书处在30日内组织专家委员会专家（必要时邀请相关领域其他专家）对标准草案和申报资料进行技术审核，出具《技术审核意见》。

第二十条 未通过审核的中药（蒙药）标准，自治区药监局向起草单位出具书面说明，说明未通过的理由并提出修改意见。起草单位结合复核意见和技术审核意见，在60日内将相关补正资料报自治区药监局。起草单位对补正资料通知内容提出异议的，可在补正资料中一并说明。

第二十一条 通过技术审核的，自治区药监局将标准草案向社会公示并征求意见，公示时间为1个月。

对公示反馈意见涉及技术内容的，自治区药监局及时将意见反馈标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报自治区药监局，自治区药监局组织技术审核，必要时再次公示。

公示无异议的，由自治区药监局按程序进行合规性审查，并作出是否批准的决定。准予批准的，由自治区药监局编号、颁布实施。

自治区药监局自标准发布之日起30日内将自治区中药（蒙药）标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案。

第二十二条 对临床急需等特殊情况，可以启动快速审批通道，简化程序，缩短时限，但不得降低标准要求。

第二十三条 自治区中药（蒙药）标准发布实施后，发现存在文字、数据、图表等错误，但不涉及技术内容变更的，自治区药监局根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误，并予以公布。

第二十四条 经自治区药监局发布的中药（蒙药）标准，直接收录入《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮炮制规范》等成册标准中。

第三章 标准实施和废止

第二十五条 新制定或修订的自治区中药（蒙药）标准发布后，除涉及安全性、有效性内容紧急修订外，原则上给予不超过6个月的标准执行过渡期。过渡期内，药品生产、经营、使用单位可根据实际情况选择执行原标准或新标准。选择执行原标准的，药品应符合原标准规定；选择执行新标准的，药品应符合新标准规定。

第二十六条 自治区中药（蒙药）标准过渡期结束后，自治区内药品生产、经营、使用、检验及监督管理等活动均应严格执行新标准。

第二十七条 自治区中药（蒙药）标准收载及废止情形，严格按照国家药监局有关规定执行。对废止的标准，自治区药监局应当在局官网以通告形式公开。

第四章 标准物质

第二十八条 自治区药检院负责自治区中药（蒙药）标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

第二十九条 自治区中药（蒙药）标准物质仅供执行自治区中药（蒙药）标准时使用，使用单位应按照标准物质标签说明书的要求使用和保存。

第五章 监督管理

第三十条 自治区药监局应当加强对新制（修）订的中药（蒙药）标准进行宣贯和培训，指导标准执行单位正确理解和执行标准。

第三十一条 自治区药监局、自治区药检院应定期收集自治区中药（蒙药）标准执行过程中发现的问题，及时开展问题评估与研究。对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等标准，应及时组织修订。

第三十二条 参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务，不得擅自对外披露或用于其他用途。

第三十三条 制定、修订自治区中药标准过程中形成的立项、研究、复核、审评、公示、批准等各环节资料，相关单位应按照档案管理规定及时归档，妥善保存。自治区药监局必要时应当组织对原始研究数据进行核查。

第六章 附则

第三十四条 自治区中药（蒙药）标准制（修）订工作中，应严格按照国家药监局相关的技术要求执行，必要时，秘书处可细化相关要求并报自治区药监局审核发布。

第三十五条 自治区中药配方颗粒标准制定与本办法不一致的，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求》执行。

第三十六条 对于内蒙古自治区中医药、蒙医药均习用的相同品种，在蒙医药理论体系下表述的【性味】【功能主治】与中医药理论下表述的相应内容不一致的，该品种仅收载在自治区中药材标准中，不在自治区中药材标准和蒙药材标准中同时收载，可在中药材标准项下注明蒙医药理论体系下表述的【性味】【功能主治】。

第三十七条 自治区中药材（蒙药材）标准中收载的品种，其饮片炮制方法仅净制的品种，不再另行制定相应的饮片炮制规范。

第三十八条 内蒙古自治区中药（蒙药）标准编号规则如下：

（一）自治区中药材标准编号格式：NMG-ZYC-4位年号-4位顺序号，如NMG-ZYC-2025-0001

（二）自治区蒙药材标准编号格式：NMG-MYC-4位年号-4位顺序号，如NMG-MYC-2025-0001

（三）自治区中药饮片炮制规范编号格式：NMG-ZYYP-4位年号-4位顺序号，如NMG-ZYYP-2025-0001

（四）自治区蒙药饮片炮制规范编号格式：NMG-MYYP-4位年号-4位顺序号，如NMG-MYYP-2025-0001

（五）自治区中药配方颗粒标准编号格式：NMG-ZYPFKL-4位年号-4位顺序号，如NMG-ZYPFKL-2025-0001

第三十九条 自治区药监局根据增补或修订自治区中药（蒙药）标准的情况，考虑定期更新自治区中药（蒙药）相应标准成册版本，收载的标准应注册原标准来源，如标准编号或成册版本。

第四十条 本细则中表述的“日”，均以工作日计算。

第四十一条 本细则自发布之日起施行。

第四十二条 本细则由自治区药监局负责解释。

附件2

《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则

（征求意见稿）》起草说明

为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准制修订工作，自治区药监局起草了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》。起草说明如下：

一、起草背景

为进一步加强和规范自治区中药（蒙药）标准制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理，完善自治区中药（蒙药）标准体系，保障公众用药安全有效，促进中药（蒙药）产业高质量发展，结合自治区实际，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》）。

二、起草依据

《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等法律法规和规章，结合内蒙古自治区中药（蒙药）监管工作实际制定。

三、主要内容和说明

（一）主要框架。《细则》共六章四十二条，第一章总则，明确制定目的、适用范围、基本原则和工作机制；第二章标准制（修）订工作程序，分两节规定立项与起草、审核与批准发布的具体流程；第三章标准实施和废止，明确过渡期安排和废止程序；第四章标准物质，规范自治区标准物质的管理职责和要求；第五章监督管理，规定宣贯培训、问题评估、保密义务和档案管理；第六章附则，明确特殊情形处理、编号规则、施行日期等。

（二）主要内容。一是规范标准制修订全流程。系统规定了从立项建议征集、立项论证、起草单位确定、标准起草、技术复核、专家审评、社会公示到批准发布的全链条工作程序。明确临床急需等情形可启动快速立项和快速审批程序，提高标准制修订效率。二是建立专家委员会工作机制。成立自治区中药（蒙药）标准专家委员会，为标准建设提供技术支撑，确保标准工作的科学性和专业性。三是保证标准体系的统一性。针对中医药和蒙医药均习用的相同品种，明确仅收载于自治区中药材标准，同时在标准项下注明蒙医药理论体系下的【性味】【功能主治】。四是完善标准实施和动态管理。规定新标准发布后原则上给予不超过6个月的过渡期。建立标准执行问题收集评估机制，对落后或存在缺陷的标准及时组织修订，同时明确标准废止程序和公开要求。五是明确饮片炮制规范制定原则。规定药材标准中收载的品种，若饮片炮制方法仅为净制，则不再另行制定饮片炮制规范，避免重复制定。

《细则》的制定，将进一步完善自治区中药（蒙药）标准管理制度，提升标准工作的规范性、科学性和透明度，为保障公众用药安全、促进中医药（蒙医药）传承创新发展提供有力支撑。

附件3

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