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为加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排,对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验,现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
为加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排,对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验,现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械,有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时,依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业(单位)进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。
特此通告。
附件:不符合规定医疗器械信息
内蒙古自治区药品监督管理局
2025年12月3日
附件
不符合规定医疗器械信息
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示注册人 、代理人 | 规格型号 | 批号/编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项目 |
1 | 医用手术膜 | 巴彦淖尔市医院 | 安徽省小山卫生材料有限公司 | 聚乙烯(PE)型:脑科专用/40×50cm | 20250227 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 无菌性能 |
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