《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》政策解读

一、《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》（以下简称《管理办法》）制定的背景是什么？

医疗机构中药制剂是中医药特色的体现，是临床用药的补充，也是中药创新药的重要源泉。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，按照国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》“规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究”要求，结合我省医疗机构制剂发展实际，修订了《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》。

二、《管理办法》对制剂调剂目录有哪些规定？

本办法规定建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录定期进行动态调整。

三、对制剂调出方和调入方有哪些规定？

本办法规定医疗机构调出方需为黑龙江省辖区内合法的医疗机构。调出方必须持有《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致。调入方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构。调入品种应当与医疗机构证明性文件所载明的诊疗范围一致。支持在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系下开展多中心临床研究。开展多中心临床研究的，调出方可向具有协作关系的医疗机构（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟）调剂使用。

四、对调剂使用的制剂有哪些要求？

医疗机构中药制剂调剂使用必须符合以下条件：（一）调剂的医疗机构中药制剂应当是取得制剂批准文号或者备案号的品种。（二）调剂的医疗机构中药制剂应当是《医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》中的品种。（三）调剂的医疗机构中药制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。

五、申请医疗机构中药制剂调剂使用需提交有哪些资料？

申请医疗机构中药制剂调剂使用，应当由调出方医疗机构填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》，并提供以下证明文件：（一）调剂情况概述（开展多中心临床研究的，需提供立项方案、合作合同、伦理审查意见等材料）。（二）制剂调出方和调入方的医疗机构证明性文件扫描件。（三）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构中药制剂委托配制备案回执》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。（四）拟调剂制剂注册或备案的扫描件。（五）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。（六）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。（七）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。（八）授权委托书。

六、制剂调剂使用批件有效期是多少？

制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出医疗机构证明性文件、《医疗机构制剂许可证》等相关文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。

七、制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的如何申请？

在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向省药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量、相关合同并附该批次制剂的自检报告书。经省药品监督管理局审批同意后发给《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》。补充批件的有效截止日期应与《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》有效截止日期相同。