内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求 《内蒙古自治区自动售械机管理规定 (征求意见稿）》意见的函

为适应医疗器械零售新业态的发展需要，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区自动售械机管理规定(征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为：2025年8月13日-2025年8月27日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》(附件3)格式要求反馈至指定邮箱。

联系人:韩乐  联系电话:0471-4507139

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附件：1.内蒙古自治区自动售械机管理规定起草说明和制定依据

2.内蒙古自治区自动售械机管理规定(征求意见稿）

3.意见反馈表

                          内蒙古自治区药品监督管理局

                          2025年8月12日

附件1

内蒙古自治区自动售械机管理规定

起草说明和制定依据

一、起草说明

随着经济社会的不断发展，自动售货模式已广泛应用于多个行业。在医疗器械领域，利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，能够有效满足消费者24小时的用械需求，特别是在夜间、急诊等场景下对医疗器械的应急性、突发性需求。

2023年，国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》明确规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，然而目前在医疗器械监管的相关法规政策中，对于设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等关键事项，均未作出明确规定，在实际监管与企业经营中缺乏清晰的指导，急需出台相应制度加以明确。

为适应医疗器械零售新业态的发展需要，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据相关法律法规和政策要求，组织起草了本管理规定。在起草过程中，我们充分借鉴了其他地区开展医疗器械自动售货试点的成功经验，例如山东、广西等地在试点过程中关于企业管理、产品销售、场所设置等方面的优秀做法，并结合本地实际情况，进行了针对性的调整和完善。同时，我们广泛征求了医疗器械经营企业、消费者代表以及相关监管部门的意见和建议，经过研讨和修改，最终形成了本管理规定。

二、制定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的核心法规，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等全过程提供了基本的监管框架和原则。本管理规定在经营主体资格、产品质量管理要求、监督管理职责等方面，均严格遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保自动售械机经营活动在合法合规的轨道上运行 。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》：对医疗器械经营活动的各个环节，包括经营许可与备案、经营质量管理、监督检查等作出了具体规定。本管理规定在规范自动售械机经营企业的设立、变更，以及监督管理措施等方面，以《医疗器械经营监督管理办法》为重要依据，细化相关要求，增强可操作性 。

（三）《医疗器械经营质量管理规范》：明确了自动售械机作为医疗器械零售经营场所延伸的地位，并对自动售械机的经营主体、设置位置、数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。本管理规定以此为指引，从质量管理的角度，对自动售械机经营活动的各个关键环节进行规范，确保医疗器械产品和经营过程的质量安全。

附件2

内蒙古自治区自动售械机管理规定

(征求意见稿）

第一章   总则

第一条 为规范利用自动售械机从事医疗器械经营活动，保障医疗器械质量安全，推动医疗器械产业发展，创新医疗器械零售模式，满足公众24小时购买需求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，结合全区实际情况，制定本规定。

第二条 在内蒙古自治区行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守与医疗器械经营有关的法律法规规章规范性文件及本规定。

第二章 基本要求

第三条 利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）、第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是取得第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。

第四条 采用自动售械机零售的医疗器械，不得超出企业的经营范围，产品应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，且具有安全使用的特别说明。

第五条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的场所，格式为“设置自动售械机××台，自动售械机设置场所详见《自动售械机设置场所登记表》（附表1）”。

第六条 企业设置自动售械机，应当同时符合以下要求：

（一）遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。

（二）具备与设置自动售械机位置和数量相适应的贮存、配送条件以及质量管理和保障能力，并配备专人负责自动售械机的日常维护和管理。

（三）应当依照医疗器械经营质量管理规范制定自动售械机相关的制度和操作规程，保证经营医疗器械的质量和安全。主要制度包括：

1.管理部门或人员的职能职责；

2.自动售械机巡查制度；

3.自动售械机安全管理制度；

4.自动售械机配货、陈列、养护和销售管理制度；

5.自动售械机系统、计算机系统管理制度；

6.自动售械机质量投诉、售后服务管理制度；

主要操作规程包括：

1.自动售械机巡查、陈列、养护操作规程；

2.自动售械机系统操作、管理和维护规程；

3.突发事件应急处置操作规程。

（四）承担相应医疗器械质量和安全主体责任，具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统管理等。

（五）计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号管理，自动售械机所销售医疗器械的进销存数据实时与实体店的计算机管理系统对接。

（六）设置自动售械机，应当遵循合理布局、方便群众购械的原则，可在自身实体店注册地址设置，也可在注册地址场所以外设置，设置须符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅区等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。

第七条 企业设置自动售械机的位置、数量应当与质量管理和保障能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器，陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控以及超限自动远程报警的功能，温湿度监测数据应当实时上传至实体店的计算机管理系统。

（二）医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；如果同时销售非医疗器械，应当充分评估非医疗器械对贮存环境的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，设置醒目标志并与医疗器械分开摆放。

（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。销售凭据应记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。

（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

（七）利用自动售械机发布医疗器械广告应当符合《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等有关规定。

第八条 企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：

（一）自动售械机设置/注消申请表（附表2）。

（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件/租赁合同、使用协议等）。

（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。

（四）自动售械机计算机管理系统说明。

（五）自动售械机管理制度。

（六）质量安全承诺书。

（七）经办人授权文件。

企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。

第九条 负责医疗器械经营许可、备案的部门应当按规定对申请资料进行审核，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合设置条件的，予以变更，发放《自动售械机设置场所登记表》，不符合设置条件的，作出不予设置的书面决定，并说明理由。

第十条 负责医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起5个工作日内，将相关信息推送至同级负责医疗器械监管的部门。

第十一条 鼓励企业在自动售械机上安装摄像头进行全程监控，实时记录医疗器械交易与设备状态，保障自动售械机经营和交易安全，维护企业和消费者合法权益。

第十二条 企业应当将自动售械机运行情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前报自动售械机所在地县级医疗器械监管部门。

第十三条 自动售械机所在地县级医疗器械监管部门负责自动售械机运行情况、企业履行法定义务情况监管，依法查处违法违规行为。

第三章  附 则

第十四条 本规定相关内容与国家药品监督管理局出台的规定不一致的，从其规定。

第十五条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

第十六条 申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。

第十七条 本规定自印发之日起施行。

附表：1.自动售械机设置场所登记表

2.自动售械机设置/注销申请表

3.自动售械机可售医疗器械目录

附表1

自动售械机设置场所登记表                                                      

注：本表与登载经营许可证编号或者经营备案编号的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证共同使用。   

附表2

自动售械机设置/注销申请表                                                        

附表3

自动售械机可售医疗器械目录

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如大部分非无菌提供的手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、创口贴、拔罐器、手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如电子体温计、体温计、血压计、血氧仪、医用口罩、助听器、制氧机、家用分子筛制氧机、雾化器、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用棉签、医用口罩、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、排卵检测试纸、避孕套、电子血压脉搏仪、艾滋病自我检测试剂(仅限二类医疗器械)等。