江西省药监局公布5起“两品一械”行政执法典型案例

全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求，扎实推进药品经营环节“清源”巩固提升行动、医疗器械经营环节清查治理、医疗机构药械质量安全突出问题整治成效“回头看”，持续加强化妆品安全监管，依法查处一批违法违规案件，切实保障了人民群众用药用械用妆安全。现将5起违法违规典型案例公布如下。

     一、新余某药店非法渠道购进药品案

 2025年8月，新余市市场监督管理局根据举报线索，对某药店开展现场检查，发现当事人从不具备药品经营资质的个人及零售药店处购进药品，并通过第三方平台进行销售。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。新余市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人改正，并对当事人处以没收违法所得、罚款的行政处罚。

    二、赣州某药房公司未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动案

    2025年7月，赣州市市场监督管理局根据医保部门移送的线索，对某药房公司开展检查。经查，当事人存在未凭处方销售处方药的行为，且执业药师现场未在岗履职，执法人员当场下达《责令改正通知书》，要求其限期整改。整改期满后，执法人员依法对当事人开展整改情况复核，发现仍存在执业药师未在岗履职、未凭处方销售处方药的行为，且该执业药师实际为某医疗机构在职人员，并未在当事人处从事执业药师相关工作。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百二十五条、第一百三十五条、第一百六十七条的规定。赣州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对当事人处以警告、罚款的行政处罚，并报上级主管部门依法注销该执业药师的执业药师注册资格。

    三、宜春某医疗器械有限公司出租、出借医疗器械经营许可证案    

2026年4月，樟树市市场监督管理局根据某单位移送的案件线索，对某医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人将《医疗器械经营许可证》出租、出借给南昌市某医疗器械有限公司业务员刘某用于采购、销售第三类医疗器械，并从中收取使用费。

当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定。鉴于当事人已于2026年2月注销医疗器械经营许可证，樟树市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，对当事人处以没收违法所得并处罚款的行政处罚。

    四、萍乡某医院使用过期医疗器械案

2025年12月，莲花县市场监督管理局对某医院进行日常检查。经查，当事人使用过期医疗器械“类风湿因子（RFⅡ） 测定试剂盒”“乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒”等产品。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。莲花县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，责令当事人改正，对当事人处以没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。    

五、姜某经营未经注册、标签标示不符合规定的特殊化妆品及未履行化妆品进货查验记录制度案

2025年3月，南昌市市场监督管理局在核查化妆品抽检风险线索过程中，发现姜某存在违法经营特殊化妆品行为。经查，姜某向某美发店销售标称进口某品牌的染发膏，经检验，该产品标签与产品注册资料载明的技术要求不一致，并检出标签未标示的染发剂。经品牌方出具鉴定报告，认定涉案产品为假冒注册商标商品。调查期间姜某无法提供供货商资质、特殊化妆品注册证、进货查验记录等资料，未履行化妆品进货查验法定义务。

当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十六条第（五）项、第三十八条第一款、《中华人民共和国商标法》第五十七条第（三）项规定。南昌市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，对当事人处以没收违法所得、罚款的行政处罚。