黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）》意见

为方便群众购药，规范全省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，我局研究制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请于2025年8月2日前，将书面意见反馈至电子邮箱549944277@qq.com，感谢对我省药品工作的支持。

联系电话：0451-88313108。

附件：黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2025年7月1日

附件：

黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）

第一条【政策依据】为方便群众购药，规范全省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条【适用范围】黑龙江省行政区域内设置自助售药机销售乙类非处方药品及相关监督管理活动适用本规定。

第三条【主体责任】药品零售企业（包括药品零售连锁门店及药品零售单体药店）对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的管理及药品质量、安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看。

第四条【事权划分】省药监局负责药品零售连锁总部监督管理工作，指导市（区、县）市场局自助售药机的监管工作。市（区、县）市场局按照职责负责药品零售企业自助售药机的行政审批和监督管理工作。

第五条【准入范围】黑龙江省行政区域内依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售单体药店依托自身实体在注册地址设置自动售药机。为充分发挥药品零售连锁企业配送优势，药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。药品零售连锁企业设置数量应与药品零售连锁企业管理保障能力相适应，设置地点一般不得超出连锁门店经营地址所在市（地）行政区域，如超出行政区域设置自助售药机的，应向所在地行政监管部门提出申请。设置自助售药机的区域应符合当地的管理规定和要求。

第六条【放置要求】设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。

第七条【设备要求】自助售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求;应具有安全监控设施，能够对所出售药品实施全程监控。

第八条【陈列要求】不符合自助售药机储存条件的药品以及有特殊或专门管理要求的药品，不得置于自助售药机。自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开存放。

第九条【标示要求】自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，上述标记标识应当明显、醒目且不易脱落。

第十条 【销售凭证】自助售药机打印的小票内容应涵盖药品零售企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录并能够与药品零售企业计算机管理系统实时互联互通，确保药品质量安全可追溯。自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售和缺少说明书销售。

第十一条【申请材料】药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除自助设备）自助售药机后，应向辖区市场监管局申请，申请材料内容应涵盖以下情况:（1）设置自助售药机的企业基本情况:包括企业名称、企业注册地址、药品经营许可证号、负责人及联系电话、自助售药机设置地址等信息;（2）取得自助售药机设置条件的许可证明材料;（3）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明;（4）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况;（5）自助售药机内环境温湿度调控和监测情况;（6）自助售药机打印销售或取出凭证样式;（7）自助售药机在断电等特殊情况下的预案。

第十二条 【许可要求】各市（地）市场局应将自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。

第十三条 【监管要求】市（地）市场局监管应按照属地管理原则，将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。

第十四条【监管要求】对设置的自助售药机不符合本规定要求的，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由各级药品监督管理部门按照职责权限对设置自助售药机的药品零售连锁总部和药品零售企业进行约谈，并责令限期改正;逾期不改正的，取消其设置;情节严重的，依法依规予以处罚。

第十五条【医疗机构】自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。

第十六条【其他】本规定执行期间，国家药品监管部门出台自助售药机、自助取药机管理相关规定的，从其规定。