未遵守药品生产质量管理规范生产药品粤药监药罚〔2025〕5003号

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监药罚〔2025〕5003号

违法行为类型

未遵守药品生产质量管理规范生产药品

违法事实

本局药品检查中心对当事人及其供应商飞行检查和延伸检查，发现存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷9项，技术审评意见为严重违反药品GMP。经查，药品生产监督检查报告中提到的严重缺陷项部分属实，且当事人在进货查验、供应商管理环节存在漏洞。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1.对当事人：责令立即改正未遵守药品GMP生产药品的违法行为，罚款人民币壹拾伍万元整（￥150,000.00元）。

2.对当事人质量负责人、质量受权人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入人民币肆万壹仟捌佰玖拾壹元柒角玖分（￥41,891.79元），并处所获收入10%的罚款人民币肆仟壹佰捌拾玖元壹角捌分（￥4,189.18元）[罚没款合计人民币肆万陆仟零捌拾元玖角柒分（￥46,080.97元）]。

3.对当事人质量部经理xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入人民币贰万叁仟贰佰玖拾柒元玖角伍分（￥23,297.95元），并处所获收入10%的罚款人民币贰仟叁佰贰拾玖元捌角（￥2,329.80元）[罚没款合计人民币贰万伍仟陆佰贰拾柒元柒角伍分（￥25,627.75元）]。

罚款金额（万元）

15.651898

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

6.518974

处罚决定日期

2025年6月12日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421