江西省2025年第2期药品监督抽检信息公告

（2025年第2期 总99期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，净山楂等31批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：杂质、总灰分、粒度、性状、水分、羧基值、乙酸龙脑酯、装量差异、重量差异、脆碎度、溶出度等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

附件：1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2025年第2期） 

      2.不符合规定项目的小知识（2025年第2期） 

                          江西省药品监督管理局

                           2025年4月25日

附件2

不符合规定项目的小知识 

1、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。

2、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为总灰分。

3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。

4、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

5、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

6、羧基值是药物成分中的一个重要参数，通过检验羧基值，可以控制药品的纯度和稳定性，从而保证其疗效和安全性。

7、乙酸龙脑酯为砂仁的主要活性成分之一，通过测定乙酸龙脑酯的含量，可以反映砂仁质量的优劣。

8、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一，用于单剂量包装的产品检测。

9、重量差异反映片剂的均匀性，检测的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

10、脆碎度检查旨在评估片剂、胶囊剂等固体制剂在运输、储存过程中的抗破碎能力，属于物理稳定性测试的重要指标，直接影响药品有效性和安全性。

11、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。