浙江省器械院多维强化质量管理体系 筑牢医疗器械安全技术屏障

近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。

创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。

精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。

体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。

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