北京市药品监督管理局发布2025年第二期医疗器械质量安全公告

北京市发布日期：2025-02-21 阅读 943

CIO解读

量身解读

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局按照《北京市2024年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告（见附件）。

对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

特此公告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

北京市药品监督管理局

2025年2月20日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	高频手术设备	北京格瑞朗博科技发展有限公司	北京格瑞朗博科技发展有限公司	RF-100	2023-11-27/23112710100	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	GB9706.1-2007中6.1l）防进液设备的符号
2	半导体激光脱毛仪	北京宏强富瑞技术有限公司	北京宏强富瑞技术有限公司	808CH	HQ2401A01	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	GB9706.20-2000中50.2控制器检和仪表的准确性
3	医学图像存储与传输系统软件	北京雷鸟科技有限公司	北京雷鸟科技有限公司	DWS-PACS	20240318/SC20240318001	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	产品说明要求
4	一次性使用引流管	贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司	瑞德思股份公司 Redax S.p.A	24724	2023/11/06 F2310094	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	尺寸
5	注射泵	北京龙康医疗设备有限责任公司	北京龙康医疗设备有限责任公司	LK-100	2024.06.24/20240601	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	注射流速及精度、报警、GB9706.27-2005中49.2供电电源的中断、GB9706.27-2005中50.102、工作数据的准确性
6	红光治疗仪	北京市科宏诚科技发展有限责任公司	北京市科宏诚科技发展有限责任公司	KHC-H-I	2024年7月10日/HI-24070109	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	GB9706.1-2007中7.1输入功率
7	牙科种植体系统	北京精加至信医疗科技有限公司	SDM Co.,Ltd. 硕月医疗株式会社	GX4010	2024.08.12/24F17A01	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	外形尺寸
8	基台	北京精加至信医疗科技有限公司	SDM Co.,Ltd. 硕月医疗株式会社	GTA45710	2022.11.23/22K23B02	北京市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	各部位几何尺寸