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北京周林频谱科技有限公司报告,频谱治疗仪说明书中“四、操作方法:1、预防性检查”标注“从 一40C
环境中移至 20℃环境中需要存放1小时之后才能使用;从55℃环境中拿到20℃环境中需要存放1小时之后才能使用;”该内容与产品原有标准中“静置4小时后方可使用”要求存在表述不一致。
北京周林频谱科技有限公司对其生产的频谱治疗仪(注册或备案号:京械注准20172090228)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:《医疗器械召回事件报告表》
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