河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告
河北省
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械质量安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2023年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检，发现10批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。
特此公告。
河北省药品监督管理局
2024年6月14日
10批次不符合规定医疗器械产品信息
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
1 | 无菌医用一次性防护服 | 河北润祥纺织品有限公司 | 河北润祥纺织品有限公司 | 连身式/180批号：0220517S1 | 断裂强度 |
2 | 一次性使用丁腈检查手套 | 秦皇岛唐人医药连锁有限责任公司 | 山东蓝帆新材料有限公司 | 无粉大号（L）批号：11250104 | 老化前拉断伸长率 |
3 | 医用一次性防护服 | 张家口市桥东区姚家庄镇卫生院 | 南昌市华康卫材有限公司 | 连体式180(ＸＸＸL) ，批号：20220210 | 外观—尺寸 |
4 | 医用离心机 | 河北医众医疗器械有限公司 | 河北医众医疗器械有限公司 | DT4-6B，批号：20230828038 | 传导发射 |
5 | 医用外科口罩 | 大厂回族自治县同安医药药材有限公司人民药店 | 河南金翔瑞商贸有限公司 | 175mm×95mm无菌平面耳挂式批号：20220526 | 压力差（△P） |
6 | 防褥疮气床垫 | 衡水康王医疗器械厂 | 衡水康王医疗器械厂 | KW01-1型批号231001006 | 传导发射 |
7 | 电动防褥疮气床垫 | 衡水中强医疗器械有限责任公司 | 衡水中强医疗器械有限责任公司 | ZQ01-I型，批号20231101001 | 传导发射 |
8 | 防褥疮气床垫 | 衡水康友医疗器械有限公司 | 衡水康友医疗器械有限公司 | 型号C-01P批号20231001 | 传导发射 |
9 | 电动防褥疮气床垫 | 河北烁鑫医疗器械有限公司 | 河北烁鑫医疗器械有限公司 | 型号SXT-01B，批号20230815 | 传导发射 |
10 | 防褥疮充气床垫 | 衡水众鑫医疗器械有限公司 | 衡水众鑫医疗器械有限公司 | 型号ZXT-01B，批号20231101 | 传导发射 |
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