柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对非吸收性聚酯缝线、非吸收性尼龙缝线主动召回（沪药监械主召2024-018）

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球依据记录审查发现，特定批次的非吸收性尼龙缝线和非吸收性聚酯缝线的灭菌剂量超出了批准的范围或超过了批准的环氧乙烷（EO）灭菌周期次数。这些缝线拉伸强度的预期影响将在其标签的有效期内随着时间的推移而逐渐显现。截至 2024 年 1 月10 日，柯惠全球尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。 生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对其生产的非吸收性聚酯缝线（注册证号：国械注进20142025891）和非吸收性尼龙缝线（注册证号：国械注进20162021023）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 备注：此次召回是对2024年1月美敦力中国主动召回特定批次的非吸收性尼龙缝线(沪药监械主召2024-002)的更新。本次召回中增加了特定批次的非吸收性聚酯缝线。

2024年02月06日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。