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强生（上海）医疗器材有限公司对电容式中性电极主动召回（沪药监械主召2023-235（更1））
上海市
强生（上海）医疗器材有限公司报告，Megadyne Medical Products, Inc自2018年4月起收到63起（境外）使用电容式中性电极出现患者意外皮肤热损伤的投诉。调查发现，在某些情况下在手术开始前准备设备，或两台手术之间，未能准确的遵照说明书清洁/擦洗/擦干设备，这可能是导致患者热损伤的潜在原因。经调查该问题不涉及产品设计或生产缺陷，但为确保安全和有效地使用电容式中性电极，Megadyne对其生产的电容式中性电极（注册证编号：国械注进20232010220）发起主动召回（现场安全通知，不涉及任何产品撤回）。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次报告是“沪药监械主召2023-235”的关联召回，仅变更召回等级。
2024年01月19日
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