杭州迈诺贸易有限公司经营过期医疗器械案

主要违法事实：

经查明，当事人在浙江省杭州市拱墅区远见大厦2号楼609室经营医疗器械。2023年9月5日，拱墅区市场监督管理局对当事人经营场所进行现场检查，在当事人仓库的合格品区域进门右手第一个货架的倒数第二层发现存放有过期的医疗器械：PP176组织活性针导引针2包（生产日期为2018年9月3日，保质期至2023年8月3日，产品注册证编号：国械注进2**********4，存储条件为应储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好和无腐蚀性气体的环境中）、TT1815组织活性针1包（生产日期为2018年4月30日，保质期至2023年3月30日，产品注册证编号：国械注进2**********4，存储条件为应储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好和无腐蚀性气体的环境中）、导丝控制手柄37包（生产日期为2020年9月2日，保质期至2023年9月1日，备案证编号：湘潭械备20190011号，存储条件为应储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好和无腐蚀性气体的环境中）。上述过期医疗器械与有效期内医疗器械混放于合格品区中，未作明显区分。涉案2包PP176组织活性针导引针是当事人2019年10月29日以225元/包的价格从杭州柯美贸易有限公司购进的，共购进2包，因长时间滞销，销售价格为225元/包，至案发未售出。涉案1包TT1815组织活性针由麦瑞通医疗器械（北京）有限公司免费提供，没有进货记录和销售记录。涉案37包导丝控制手柄是2022年4月至2023年8月陆续从湖南埃普特医疗器械有限公司进货，作为亲水涂层导丝的附赠品，没有进货记录和销售记录。货值金额共450元。当事人已建立进货查验记录制度，在购进上述医疗器械时均未履行进货查验义务，未查验医疗器械的合格证明文件，未作入库出库记录。又查明，涉案医疗器械储存方式均要求储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好和无腐蚀性气体的环境中，9月5日检查当天的仓库温度为26度，当事人库房温湿度记录表显示2023年8月3日上午仓库内温度为30℃，温度超标后未采取调控措施，下午为31℃。案发后，当事人进行整改，并于2023年11月15日提交了整改报告。

行政处罚种类、依据、内容：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，鉴于当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供相关凭证，涉案过期医疗器械金额不足1万元，没收过期的医疗器械 ，处罚款2万元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；……”的规定，鉴于当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供相关凭证，责令改正，处罚款1万元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”的规定，鉴于当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供相关凭证，责令改正，给予警告。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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