关于《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的解读

为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。

一、制定背景

医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输贮存环节直接影响产品的质量安全，在目前医疗器械经营市场多元化发展的情况下，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，规范医疗器械运输贮存服务行为，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，省药监局组织制定《指导意见》，统一医疗器械运输贮存的验收标准，确保全省各市（地）同事项、同标准、同流程，进一步优化营商环境；强化物流信息化管理，整合资源，着力打造快、准、稳的专业化运输贮存体系，促进运输贮存业务集约化、一体化、数字化、规模化发展；加快我省医疗器械运输贮存网络的健康形成，提升产品配送的及时性和安全性；规范医疗器械经营活动，保证医疗器械运输、贮存环节的质量安全，推动龙江医疗器械物流行业高质量发展。

二、制定依据

（一）有关法律法规背景

2022年11月1日国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》公告（2022年第94号），进一步落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力，同时通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，引导和规范医疗器械运输贮存服务企业的健康持续高质量发展。

2023年5月24日，国家药监局综合司印发《关于印发〈医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则〉的通知》（药监综械管〔2023〕44号），明确检查标准，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业的日常监督检查。

（二）依据的法律法规、规章文件目录

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

3.国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

4.国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

5.国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）

6.国家食品药品监管总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）

7.国家食品药品监管总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）

三、具体内容说明

（一）《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》

共计五章38条，包含总则、开办条件、开办程序、质量监管、附则五部分内容。

第一章总则（第1至5条）说明制定《指导意见》的目的依据、贮运服务企业定义、适用范围、监管权限，要求贮运服务企业遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。

第二章开办条件（第6至17条）明确贮运服务企业开办的基本条件和对质量管理体系、质量管理机构、物流管理机构、计算机系统管理人员、设施设备管理人员、仓储条件、设施设备配备、监测监控管理、冷链管理、计算机信息管理、系统电子数据交互功能等方面的基本要求，确保医疗器械产品在受托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。

第三章开办程序（第18至24条）明确开办贮运服务企业许可备案权限、申请材料目录、受理和许可时限、许可备案程序、合并检查及精简材料的优化措施，统一全省贮运服务许可备案审核检查标准。

第四章质量监管（第25至35条）明确委托方和贮运服务企业的质量责任，要求对委托协议、委托贮存、委托运输、委托范围、委托变更，委托时限等委托事项加强责任管理。明确监管部门开展延伸检查及加强沟通机制建设的要求。

第五章附则（第36至38条）明确《指导意见》的实施效力、解释权限及实施日期。

（二）附件《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》

共计四章38条，包含质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统四部分内容。

第一章质量管理体系建立与改进（第1至11条）要求贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。建立健全符合企业实际的质量管理制度与文件，并实施动态管理，确保文件持续有效。建立审核核准、收货、进货查验、在库检查、出库复核、发货、运输、退货等覆盖运输贮存服务全过程的质量记录。企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

第二章机构与人员（第12至20条）要求贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员。法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，并承担相应的质量管理责任。明确从事诊断试剂管理、物流管理、计算机系统管理、设施设备管理、运输贮存服务等岗位人员的资质条件和任职要求，强调质量负责人及质量管理人员应当专职专岗。

第三章设施与设备（第21至30条）要求贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的经营管理场所和仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位；库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求。明确医疗器械贮存区域总面积以及分库设立、贮存区域划分、货位管理、设备设施配备、监测监控管理、冷链管理等方面的具体要求。鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库。

第四章计算机信息系统（第31至38条）要求贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。明确仓库管理系统、运输管理系统、冷链运输管理系统应当具备的功能。要求制定计算机信息系统管理措施，设定操作权限，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全。

四、实施日期

本指导意见自发布之日起实施，由黑龙江省药品监督管理局负责解释，原黑龙江省药品监督管理局《关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知》（黑药监规〔2019〕13号）同时废止。

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