浙江健一行医药科技有限公司经营不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

主要违法事实：

经查，2023年1月4日，当事人从某公司进购热敷贴（批号：20220908）816袋，单价9.9元/袋，计8078.4元；2023年1月15日，当事人从某公司进购热敷贴（批号：20220908）240袋，单价9.9元/袋，计2376元。合计进购热敷贴（批号：20220908）1056袋，金额计10454.4元。上述热敷贴（批号：20220908）系生产企业：某公司，医疗器械注册证编号：津械注准2**********1，规格：内装5片（130mm×95mm）。进购时，当事人查看了供货方和生产企业的相关资质、销售清单、该批次产品的合格证明文件，并检查了该批次产品的外包装及标签，后在电脑上建立了验收记录。后当事人开始销售热敷贴（批号：20220908），共实际销售798袋热敷贴（批号：20220908），销售价为10.5元/袋，计8379元。另外240袋热敷贴（批号：20220908）由于滞销，已于2023年4月27日退回到某公司，此外，还有18袋还未销售，其中8袋用于抽样检验（省级监督抽查检验）；10袋在当事人仓库，后被本局执法人员扣押。2023年4月21日，浙江省药品监督管理局对当事人仓库合格品区的热敷贴（批号：20220908）进行抽样，后经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，检验报告（报告编号：Z20231372）内容有“样品名称：热敷贴，型号规格：130mm×95mm，检验类别：省级监督抽查检验，受检单位名称：浙江健一行医药科技有限公司，制造单位名称：某公司，抽样地点：企业医疗器械仓库合格品区，抽样日期：2023-04-21，样品批号：2022.09.08，检验依据：浙药监械【2023】1号文中《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中热敷贴产品抽检方案，检验结论：被检样品所检项目按浙药监械【2023】1号文中《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中热敷贴产品抽检方案的规定判定，结论为不合格（检测项目：温度特性，标准要求：符合表2的要求（最高温度，允差±5℃：53），实测结果：44，判定结论：不合格）”。某公司在收到该检验报告后，于2023年6月20日向浙江省药品监督管理局提出复检申请，后经江苏省医疗器械检验所复检，检验报告（报告编号：2023FY0021）内容有“样品名称：热敷贴，型号规格：130mm×95mm，委托方：天津市山佳医药科技有限公司，检验类别：省级监督复检，受检单位：浙江健一行医药科技有限公司，生产日期：2022.09.08，检验依据：浙药监械【2023】1号《浙江省药品监督管理局关于印发2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划的通知》津械注准2**********1《热敷贴》，检验结论：样品经检验，不符合上述检验依据规定的总要求（检验项目：温度特性，要求：最高温度额定值（平均值）：53℃±5℃，检验结果：44.4，单项结论：不符合）”。另，当事人对热敷贴（批号：20220908）进行医疗器械召回，共召回366袋热敷贴（批号：20220908）。

行政处罚种类、依据、内容：

收缴热敷贴（批号：20220908）376袋，免除行政处罚。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。