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按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北天成药业股份有限公司等2家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录.docx
2023年12月6日
化学药品生产监管处
附件
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 原料药(磷酸西格列汀 原料药二车间 V生产线) | 2023年9月22日-25日 | 冀化药符检2023110 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 河北仁合益康药业有限公司 | 原料药(间苯三酚、间苯三酚三甲醚 原料药车间 原料药生产线) | 2023年10月16日-20日 | 冀化药符检2023111 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 北京京丰制药(河北)有限公司 | 溶液剂(非激素生产车间 非激素类溶液剂生产线) | 2023年11月25日-26日 | 冀化药符检2023112 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 河北金钟制药有限公司 | 溶液剂(外用)(制剂车间 溶液剂生产线 1、溶液剂生产线 2、溶液剂生产线4)、乳膏剂(制剂车间 非激素类乳膏剂生产线)、贴膏剂(制剂车间 贴膏剂生产线(含中药提取))、膏药(制剂车间 膏药生产线(含中药提取))、涂膜剂(制剂车间 涂膜剂生产线(含中药提取))、油膏剂(制剂车间 油膏剂生产线) | 2023年7月18日-21日 | 冀化药符检2023113 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 河北凯威制药有限责任公司 | 小容量注射剂(最终灭菌 101车间 一、二、三生产线;非最终灭菌 101车间 四生产线)吸入制剂(101车间 二生产线) | 2023年8月7日-9日 | 冀化药符检2023114 | 河北省药品监督管理局 |
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