广州市醒目医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕772号

当事人：广州市醒目医药科技有限公司；

统一社会信用代码：91440183063306648C；

注册资本：壹仟万元（人民币）；

类型：有限责任公司（自然人独资）；

成立日期：2013年03月01日；

法定代表人：郭志刚；

住所：广州市增城区中新镇集丰村迳贝路2号；

经营范围：研究和试验发展（具体经营项目请登录国家企业信用信息公示系统查询，网址：http://www.gsxt.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2023年6月7日，本局接到广州市局转办广东省局的线索，线索显示当事人生产的碘伏棉球（产品批号：22102502、型号DFMQ-02、规格：25球/瓶）经检验不符合产品技术要求：粤械注准***********《碘伏棉球》，当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，本局于2023年6月26日对当事人立案调查。  

现查明，当事人于2022年10月25日生产了15040瓶碘伏棉球（生产批号：22102502、型号:DFMQ-2、规格：25球/瓶），40瓶用于留样及自检消耗，其余15000瓶销售完毕。

根据当事人提供的发货明细表，2022年11月3日至2023年1月10日，当事人分六次将上述15000瓶产品销售至湖南恒昌医药集团股份有限公司（包括恒昌天津、重庆分公司），具体情况如下：

1、2022年11月3日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共10件（240瓶/件），共2400瓶；

2、2022年11月4日，销售给天津和治恒昌医药集团股份有限公司共10件（240瓶/件），共2400瓶；

3、2023年1月6日，销售给天津和治恒昌医药集团股份有限公司共10件（240瓶/件），共2400瓶；

4、2023年1月6日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共5件（240瓶/件），共1200瓶；

5、2023年1月6日，销售给恒昌医药重庆有限公司共2件（240瓶/件），共480瓶；

6、2023年1月10日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共15件加120瓶（240瓶/件），共3720瓶；

7、2022年12月20日，销售给天津和治恒昌医药集团股份有限公司共5件（240瓶/件），共1200瓶；

8、2022年12月20日，销售给恒昌医药重庆有限公司共2件（240瓶/件），共480瓶；

9、2022年12月28日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共3件（240瓶/件），共720瓶。上述销售单价为1.15元/瓶，成本价格为1.0元/瓶。

2023年4月4日，山东省医疗器械和药品包装检验研究院对当事人生产的由惠民县宝芝林医药连锁有限公司六店经营的上述医疗器械产品进行了抽样，经抽样产品不符合粤械注准***********《碘伏棉球》的技术要求，具体检验情况如下：序号为“1”，检验项目为“有效碘含量（碘含量）”，技术要求条款为“2.4”，技术要求为“棉球所含碘伏溶液的有效碘含量应为4.5-5.5g/L”，检验结果为“4.4g/L”，单项结论为“不符合”，检验结论为“被检样品不符合局函[2023]137号附件1《监督抽检检验方案》中“12.碘伏棉球”的检验依据的要求。”，备注为“2）按照局函[2023]137号文件规定，本次检验所用产品技术要求：粤械注准***********《碘伏棉球》。”

截止本局立案时止，当事人没有申请复检。用于自检的40瓶碘伏棉球（生产批号：22102502、型号:DFMQ-2、规格：25球/瓶）已经消耗5瓶，剩余35瓶已经被当事人自行销毁。

2023年3月26日至4月10日，在上述产品被抽样检验之前，因当事人生产的上述批次产品标签发黑，被下游经销商湖南恒昌医药集团股份有限公司分三次退货，共计退回12120瓶，已经被当事人自行销毁。当事人收到检验不合格报告后，于2023年8月1日向广东省药品监督管理局提交召回事件报告表，并于2023年8月7日在广东省药品监督管理局网站上公示召回信息，根据当事人提供的资料，当事人共计召回422瓶上述不合格产品。

因此，当事人生产不符合经注册的技术要求的医疗器械涉案货值为17296元（涉案货值=生产数量×销售单价）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、惠民县市场监督管理局的《协助调查函》（惠市监协查[2023]052901号）及附件、证据复制提取单1份、广东药品监督管理局《关于协助调查广州市醒目医药科技有限公司相关情况的函》（粤药监稽查专函[2023]429号）；

2、当事人的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册编号：粤械注准***********）、法定代表人和受委托人身份证复印件、授权委托书、法定代表人身份证明书；

3、2023年6月14日、6月26日，本局执法人员对当事人进行现场检查时制作的《现场笔录》各1份、现场照片5张；

4、2023年6月26日，本局执法人员对当事人进行第一询问制作的《询问笔录》、2023年9月5日，本局执法人员对当事人第二次进行询问时制作的《询问笔录》；

5、当事人提供的生产计划单复印件1页、配料表复印件1页、批生产记录复印件6页、生产前确认记录复印件1页、过程检验原始记录复印件3页、工序检验报告复印件1页、成品检验报告复印件3页、请验单复印件1页、产品放行审核单复印件1页；

6、当事人提供和湖南恒昌医药集团股份有限公司签订的《合作销售协议》的补充协议复印件1份、四方补充协议复印件1份、订单记录表复印件1页、送货明细表复印件1页、电子发票复印件1页；

7、当事人提供的退货和召回确认函复印件1份、不合格品处理单复印件1份、退货清单复印件1份、进仓单复印件3份、广东省药品监督管理局网站上公示的医疗器械召回事件报告表复印件1份、召回通知网站截图1份、退货产品的图片以及退货通知1份、退货清单复印件1份、进仓单复印件1份、不合格品处理单复印件1份；

8、当事人提供的原料碘伏的供货商的营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证、碘伏棉球的产品技术要求、进货检验记录、产品检验报告；

9、碘伏棉球的注册技术要求（粤械注准***********）、GB/T26368《中华人民共和国国家标准 含碘消毒剂卫生要求》中对碘伏中有效碘含量的规定证据提取单。

2023年11月2日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。

本局认定：当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”鉴于当事人生产的医疗器械不合格项目和技术要求规定的标准值相差较小，涉案医疗符合国家标准要求，只是不符合企业注册的产品技术要求，且当事人有积极采取召回措施，当事人的违法行为未造成严重危害后果，可以减轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：

罚款25944元（货值1.5倍）。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

广州市增城区市场监督管理局

2023年11月10日

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