监管动态 企业 上海市
行政处罚决定书文号 | 沪药监稽处〔2023〕762022000062号 |
案件名称 | 上海市激光技术研究所有限公司涉嫌生产说明书不符合规定的医疗器械案 |
违法行为类型 | 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 上海市激光技术研究所有限公司 |
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码) | 91310104425029554R |
法定代表人姓名 | 陈海鹏 |
主要违法事实 | 经查,当事人持有《医疗器械生产许可证》(原许可证编号:沪食药监械生产许20000139号,现许可证编号:沪药监械生产许20000139号)和产品名称为二氧化碳激光治疗机的医疗器械注册证(原注册证编号:国械注准20173244354,现注册证编号:国械注准20173014354)。上述二氧化碳激光治疗机注册证中载明的适用范围为“该产品在临床机构中使用,用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射,以达到治疗头面部增生性病变的目的。适应症有:纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、系带病变、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑、雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤。” 2021年9月至2022年10月,当事人生产并放行上述二氧化碳激光治疗机21台,全部销售完毕,货值金额1027500元。上述二氧化碳激光治疗机的使用说明书中的“适用范围”内容为“本治疗机适用范围为通过波长为10.6μm激光对人体组织气化和凝固,以达到治疗目的。主要临床适用症为头面部增生性病变,包括:纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、唇、颊舌系带病变,软腭缺损,面颈部疤痕,唇、颊、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑和部分晚期恶性口腔肿瘤,雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤,增殖性疤痕”,与注册证中载明的“适用范围”不一致。 2022年11月25日至2023年1月4日,当事人对上述二氧化碳激光治疗机实施召回,并完成说明书的修改更换。 |
处罚种类和方式 | 罚款(30000元) |
行政处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项 |
行政处罚的履行方式和期限 | 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。 |
作出处罚的机关名称(全称) | 上海市药品监督管理局 |
作出处罚的决定日期 | 2023年07月14日 |
行政处罚决定书 | - |
机构代码:2020051028
上海市药品监督管理局
行政处罚决定书
沪药监稽处〔2023〕762022000062号
当事人:上海市激光技术研究所有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91310104425029554R
住所:上海市徐汇区宜山路770号
法定代表人:姚强
2022年10月13日,本局对当事人位于上海市徐汇区宜山路770号的生产地址进行检查,生产的二氧化碳激光治疗机(原医疗器械注册证编号:国械注准20173244354,规格型号:LJL35-CS)的使用说明书中载明的“适用范围”项内容为“本治疗机适用范围为通过波长为10.6μm激光对人体组织气化和凝固,以达到治疗目的。主要临床适用证为头面部增生性病变,包括:纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、唇、颊舌系带病变,软腭缺损,面颈部疤痕,唇、颊、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑和部分晚期恶性口腔肿瘤,雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤,增殖性疤痕。”,与注册证中载明的“适用范围”内容不一致。
为进一步查明事实,本局依法对当事人立案调查。调查过程中,办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录。期间未采取行政强制措施。
经查,当事人持有《医疗器械生产许可证》(原许可证编号:沪食药监械生产许20000139号,现许可证编号:沪药监械生产许20000139号)和产品名称为二氧化碳激光治疗机的医疗器械注册证(原注册证编号:国械注准20173244354,现注册证编号:国械注准20173014354)。上述二氧化碳激光治疗机注册证中载明的适用范围为“该产品在临床机构中使用,用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射,以达到治疗头面部增生性病变的目的。适应症有:纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、系带病变、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑、雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤。”。
2021年9月至2022年10月,当事人生产并放行上述二氧化碳激光治疗机21台,全部销售完毕。上述二氧化碳激光治疗机的使用说明书中的“适用范围”与注册证中载明的“适用范围”不一致。
2022年11月25日至2023年1月4日,当事人对上述二氧化碳激光治疗机实施召回,并完成说明书的修改更换。
以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份材料、医疗器械注册证、产品使用说明书、生产批记录、销售记录、出库单、召回计划书及报告、当事人的情况说明、现场笔录、询问笔录等证据材料予以证明,事实清楚,证据确凿。
2023年7月5日,本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762022000062号《行政处罚告知书》,告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内,有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内,未向本局提出陈述、申辩的要求。
当事人生产上述说明书与注册证内容不一致的二氧化碳激光治疗机不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”的规定,责令当事人改正上述违法行为,并作出下列行政处罚:
罚款:人民币叁万元整。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
当事人如不服本处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。
上海市药品监督管理局
2023年07月14日
(药品监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息)
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