重庆市开州区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆市开州区附一德贝口腔门诊部有限公司）

当事人基本情况：

当事人：重庆市开州区附一德贝口腔门诊部有限公司

类型：有限责任公司

统一社会信用代码：91500154MABY97F60R

2022年7月23日，当事人与重庆嘉悦口腔医院有限公司开州时代口腔门诊部诊所签订了资产转让协议，重庆嘉悦口腔医院有限公司开州时代口腔门诊部将诊所的现有设施、设备、装修、装饰、库存等全部资产转让给王建生，王建生于2022年9月7日成立了重庆市开州区附一德贝口腔诊所有限公司，办理了营业执照，法定代表人为王建生，2023年1月13日，王建生将营业执照名称变更为重庆市开州区附一德贝口腔门诊部有限公司，法定代表人变更为陈建阳。

2023年3月3日本局执法人员依法对当事人住所经营进行现场检查，在药品和医疗器械使用室的阴凉柜里发现已开封使用的1盒“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”（第三类医疗器械），标签内容：产品名称为义齿软衬材料，使用期限为2年，产品技术要求编号为国械注进20143175645，医疗器械注册证编号为国械注进20143175645，生产日期为2020-04-28，超过使用期限。上述“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”与其他在有效期内的“硅橡胶印模材料”和“纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）”摆放在一起。当事人现场未能提供上述超过有效期的1盒“义齿软衬材料（舒适漆）”的购进票据、购进验收记录，未建立进货查验记录制度。

上述已过期的“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”医疗器械已开封且与其他合格有效的医疗器械混放在阴凉柜中，容易导致工作人员误拿误用，且针对查获的过期医疗器械，患者在接受检查治疗时没有自主选择权，一般都是医护人员直接使用医疗器械对患者进行检查治疗，患者无法验证使用的医疗器械是否过期，当事人作为医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，则应认定存在过期医疗器械的使用行为。

因当事人未建立上述“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”进货查验记录制度，无法确定购进价格，且该医疗器械未单独收费，本着有利于当事人原则，违法货值金额以购进价来计算，因无法提供购进票据，经比对本地市场价格确定上述涉案“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”的货值金额为246元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件各1份。证明当你公司身份及经营主体资格；

2.本局制作的现场检查笔录1份、询问笔录2份、现场照片各1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

3.本局制作的现场笔录、询问笔录、供货商的营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证复印件各1份，证明当事人未建立进货查验记录制度的事实。       

4、现场检查笔录、实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施决定书、财物清单及送达回证各一份，现场检查的照片4份，证明现场检查及实施行政强制措施及送达的事实。  

5、本地同类型医疗机构提供的“义齿软衬材料”的价格证明2份、营业执照、诊所备案凭证复印件各2份，认定涉案“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”的货值金额为246元的事实。                

案件性质：

当事人无购进记录，且无法提供该过期医疗器械的合格证明文件资料，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，属于医疗器械使用单位未建立进货查验记录制度，应依法予以处罚。

当事人使用超过有效期的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于医疗器械使用单位使用过期医疗器械的行为，应依法予以处罚。

鉴于本案中，当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且涉案医疗器械过期后尚未使用，尚无证据证明造成社会危害后果，其使用过期的医疗器械的行为货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以减轻或者从轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”之规定的从轻情形，依法予以从轻处罚。

处理意见及依据：

当事人未建立进货查验记录制度的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正未建立进货查验记录制度的行为，并给予警告；

当事人使用过期的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，并做如下决定：1.没收超过有效期“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”1盒，生产日期为2020-04-28，使用期限2年；2.罚款20000元。

综上，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第三项的规定，责令当事人改正未建立进货查验记录制度和使用过期的医疗器械的行为，并合并作出如下处罚：  

1.警告；

2.没收超过有效期“DMG义齿软衬材料（舒适漆）”1盒，生产日期为2020-04-28，使用期限2年；

3.罚款20000元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具缴款凭证后，到中国银行、中国建设银行、中国工商银行等指定银行网点缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，本局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市开州区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市开州区人民法院提起行政诉讼。

重庆市开州区市场监督管理局

2023年5月9日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。