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行政处罚信息 | |||
详情摘要 | |||
行政处罚决定书文号 | 穗云市监处罚〔2023〕468号 | ||
行政处罚当事人基本情况 | 当事人 | 名称 | 广东健医师生物科技有限公司 |
注册号 | 440111004347809 | ||
法定代表人(负责人)姓名 | 杨小明 | ||
违法行为类型 | 医疗器械经营企业违法行为 | ||
行政处罚内容 | 内容详情请查看行政处罚决定书 | ||
作出行政处罚决定机关名称 | 广州市白云区市场监督管理局 | ||
作出行政处罚决定日期 | 2023年04月23日 |
行政处罚决定书
穗云市监处罚〔2023〕468号
当事人:广东健医师生物科技有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91440101MA5CYET56C
住所:广州市白云区鹤龙街启德路14号904室
法定代表人:杨小明
2022年6月29日,我局执法人员到当事人存放相关产品的广州睿鑫医学生物科技有限公司一楼仓库进行检查,发现当事人存放其中的四款产品,包装分别标示:1、产品名称:“妇科排毒保健凝胶”、规格:3g/支、适用范围:“适用于女性宫颈糜烂、宫颈炎、阴道炎(滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎)、阴部瘙痒、阴道异味、阴道松弛、干燥不适、白带异常等症状的辅助治疗。也可用于经期、性生活前后和日常清洁护理。通过用于不适部位或穴位处,具有排毒、紧致、消炎、止痒等保健作用。”(未标示生产日期、批号或限用日期);2、产品名称:“妇科盆骨修复保健液”、规格:0.5ml/瓶×10瓶、适用范围:“适用于女性宫颈糜烂、宫颈炎、阴道炎(滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎)、阴部瘙痒、阴道异味、阴道松弛、干燥不适、白带异常等症状的辅助治疗。也可用于经期、性生活前后和日常清洁护理。通过用于不适部位或穴位处,具有排毒、紧致、消炎、止痒等保健作用。”(未标示生产日期、批号或限用日期);3、产品名称:“百草油型医用液体敷料”、规格:30ml/瓶、产品批号:20220223、生产日期:2022.02.23、有效期至:2024.02.22、适用人群:“适用于护理颈、肩、腰、腿等部位游走性酸楚、红肿、疼痛、炎症、静脉曲张、跌打损伤、骨质增生、筋骨疼痛、风湿骨痛、痛风等不适人群。”、预期用途:“通过在创面表面形成保护层,起物理屏蔽作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”、生产企业:银川佰氏中方医药有限公司;4、产品名称:“医用液体敷料(活络油型)”、规格:30ml/瓶、产品批号:20220223、生产日期:2022/02/23、有效期至:2024/02/22、适用人群:“适用于护理颈、肩、腰、腿等部位游走性酸楚、红肿、疼痛、炎症、静脉曲张、跌打损伤、骨质增生、筋骨疼痛、风湿骨痛、痛风等不适人群。”、预期用途:“通过在创面表面形成保护层,起物理屏蔽作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”、生产企业:银川佰氏中方医药有限公司。当事人现场未能提供上述产品合法进货票证备查。经现场清点,上述产品数量分别为:“妇科排毒保健凝胶”115支、“妇科盆骨修复保健液”13盒、“百草油型医用液体敷料”947瓶、“医用液体敷料(活络油型)”320瓶。我局执法人员依法对上述物品实施扣押。广东健医师生物科技有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械,我局于2022年6月29日依法对当事人立案调查。
经查明:
(一)当事人现场存放的产品“妇科排毒保健凝胶”(规格:3g/支)、“妇科盆骨修复保健液”(规格:0.5ml/瓶×10瓶),是河南佰氏中方药业有限公司赠送给当事人的样品,当事人原意是给公司员工试用,但收到货后就一直存放在仓库未实际使用,也未作销售;因是厂家作为样品赠送,所以外包装也未标示生产日期、批号或限用日期及厂名厂址等信息,当事人提供上述产品生产厂家资质材料备查。综上,当事人现场存放的上述产品“妇科排毒保健凝胶”(规格:3g/支)、“妇科盆骨修复保健液”(规格:0.5ml/瓶×10瓶),暂未发现违法经营上述产品行为。
(二)当事人现场存放的“百草油型医用液体敷料”(规格:30ml/瓶、产品批号:20220223、生产日期:2022.02.23、有效期至:2024.02.22)、“医用液体敷料(活络油型)”(规格:30ml/瓶、产品批号:20220223、生产日期:2022/02/23、有效期至:2024/02/22),是银川佰氏中方医药有限公司供货给当事人,当事人提供了上述产品生产厂家资质材料、进货票据和销售凭证备查。
当事人经营的上述两款产品标签标识【适用人群】:“适用于护理颈、肩、腰、腿等部位游走性酸楚、红肿、疼痛、炎症、静脉曲张、跌打损伤、骨质增生、胫骨疼痛、风湿骨痛、痛风等不适人群。”与产品备案宁苏银械备20210003号不一致,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”的规定。
经查实,当事人上述“百草油型医用液体敷料”(规格:30ml/瓶、产品批号:20220223、生产日期:2022.02.23、有效期至:2024.02.22)进货数量为987盒、进货单价为1.6元/盒、进货金额1579.2元,售出数量40盒、销售单价为2.3元/盒、销售金额92元,剩余库存数量947盒;“医用液体敷料(活络油型)”(规格:30ml/瓶、产品批号:20220223、生产日期:2022/02/23、有效期至:2024/02/22)进货数量为360盒、进货单价为1.6元/盒、进货金额576元,售出数量40盒、销售单价为2.3元/盒、销售金额92元,剩余库存数量320盒;综上,当事人经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的“百草油型医用液体敷料”、“医用液体敷料(活络油型)”货值金额为:(987+360)×2.3=3098.1元,违法所得:(40+40)×2.3=184元,剩余产品于2022年6月29日被我局实施扣押。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.现场笔录,证明当事人现场检查情况;
2.证据复制单,证明当事人经营场所现场情况;
3.询问笔录,证明当事人经营的调查情况;
4.当事人进销货单据,证明当事人违法事实;
5.营业执照、法人身份证等,证明当事人基本组织情况。
我局于2023年4月13日向当事人送达《行政处罚告知书》,依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
当事人经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为,符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》(裁量基准表六:两品一械监管类)第68条“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械的;”规定的从轻情节,决定对当事人给予从轻处罚进行处罚。
当事人经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;……。”的规定,决定责令当事人立刻停止经营标签不符合规定的医疗器械的行为,并对当事人处罚如下:
一、没收违法所得184元;
二、罚款20000元。
合计罚没款20184元。
由我局监督当事人销毁“百草油型医用液体敷料”(生产日期:2022年2月23日)947盒、“医用液体敷料(活络油型))”(生产日期:2022年2月23日)320盒。
当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如对本处罚决定不服,可在接到《处罚决定书》之日起六十天内,向广州市白云区人民政府(地址:广州市大金钟路25号行政复议办公室 电话:36500250)申请行政复议,也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。
广州市白云区市场监督管理局
2023年04月23日
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