广州市润佳化妆品有限公司生产未取得批准文号的特殊用途化妆品、未按照要求执行化妆品销售管理和销售记录制度案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕461号

当事人： 广州市润佳化妆品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码： 91440111783766538Q 

住所： 广州市白云区钟落潭镇安乐路11号之一

法定代表人： 雷华堂

2022年6月30日，我局根据省药监局交办通知发现广州市润佳化妆品有限公司涉嫌未按照要求执行化妆品销售管理和销售记录制度的违法行为，遂依法立案调查。及后还发现当事人涉嫌有生产未经注册特殊化妆品、未按照要求建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，未按要求保存相关记录等的行为，予以并案处理。

经查明：当事人于2021年7月9日生产了“韩妃染发膏（棕黑色）”（批号：2021070901）500kg,分别灌装为成品是500ml的216盒、120ml的726盒、100ml的600盒 、85ml的756盒、60ml的600盒 ；于2021年9月2日生产了“韩妃染发膏（棕黑色）”（批号：2021090201）500kg,分别灌装为成品是500ml的216盒、120ml的726盒、100ml的600盒 、85ml的756盒、60ml的600盒；于2021年10月8日生产了“韩妃染发膏（自然黑2.0）”（批号：2021100801）500kg,分别灌装为成品是500ml的168盒、120ml的546盒、85ml的588盒、60ml的360盒、30ml的2000盒。上述三批韩妃染发膏产品经国家抽检检验均检出配方以外的染发剂成分，与许可配方成分不一致，依据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》（食药监办稽函[2016]153号）认定为生产未取得批准文号的特殊用途化妆品。至我局2022年8月8日向当事人送达检验报告书当天，当事人上述三批产品均已销售完毕，只剩留样室11盒[其中“韩妃染发膏（棕黑色） 批号：***********盒、“韩妃染发膏（棕黑色 批号：2021090201）3盒、“韩妃染发膏（自然黑2.0 批号：2021100801）4盒]产品被我局查扣，当事人销售上述三批产品所得13144.00元，涉案货值为13176.40元。当事人对上述三批韩妃染发膏产品没有做产品销售记录，故无法提供上述三批产品的具体流向，也无法召回产品 。

另根据国家、省飞行检查组2022年检查记录，经我局核查发现当事人还存在以下问题：（一）生产记录不完整，如：“韩妃染发膏（金亚麻色）批号：2021030301”的批生产记录中未记录搅拌均质时间的关键控制点操作记录，成品放行单未标明产品生产实际数量和产品放行日期。（二）韩妃染发膏系列产品未按照各成分在产品配方中含量的降序列出，当事人将韩妃染发膏产品的成分与染发剂成分分开书写，将韩妃染发膏的染发剂成分做成了贴纸贴在了包装盒顶部，未按照各成分在产品配方中含量的降序列出。（三）未按照要求执行进货查验记录，如发现当事人未制作原料“间苯二酚”（批号：B210731） ，“氢氧化铵”（批号20211222） ，“2,4-二氨基苯氧基乙醇”（批号202112020）的出入库记录和原料验收记录。（四）当事人擅自销毁保存期限未满的产品留样、进货查验记录、销售记录、生产记录、检验记录等。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人的《营业执照》、《化妆品生产许可证》、《授权委托书》、法定代表人、受委托人身份证等资料； 广东省药品监督管理局《案件交办通知书》；湖南省药品检验检测研究院《检验报告》（No：HP202210114）、云南省食品药品监督检验研究院《检验报告》（No：FGH20220321）、青海省药品检验检测院《检验报告》（No：QH202270183）；我局制作的现场笔录、证据复制（提取单）、询问笔录等文书；当事人提交的韩妃染发膏国产特殊用途化妆品行政许可批件、染发膏产品生产记录，销售韩妃染发膏产品的单据等。

我局于2023年3月27日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和要求听证的权利，当事人在2023年3月31日向我局提出陈述申辩意见申请我局从轻处罚，我局不予采纳，当事人在法定期限内未要求听证。

当事人分别于2020年11月2日、2020年12月14日、2021年7月21日均因未按照注册配方生产化妆品的违法行为被我局作出行政处罚（《行政处罚决定书》穗云市监钟落潭食药处字〔2020〕023号、《行政处罚决定书》穗云市监金沙食药处字〔2020〕20号、《行政处罚决定书》穗云市监处字[2021]858号），符合《广东省药品监督管理局规范行政自由裁量权适用规则》第十二条第（四）项规定的从重处罚情节，决定对其适用从重档次进行处罚。

当事人生产的三批韩妃染发膏（棕黑色：批号：2021070901、2021090201）、（自然黑2.0 批号：2021100801）被认定为生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，当事人生产上述三批不合格化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条”的规定，构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：1、没收涉案的“韩妃染发膏（棕黑色）”（批号：2021070901）4盒、“韩妃染发膏（棕黑色）”（批号：2021090201）3盒、“韩妃染发膏（自然黑2.0）”（批号：2021100801）4盒；2、没收违法所得13144元；3、罚款：360000元。

当事人存在产品批生产记录不完整且擅自销毁保存期限未满的产品留样、生产记录、检验记录的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第十九条的规定，构成未按照要求执行化妆品生产管理和生产记录制度、未按要求保存相关生产、检验、留洋等记录的违法行为，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，决定对当事人处罚如下：责令立即改正，给予警告。

当事人未按照要求执行进货查验记录、化妆品销售记录以及擅自销毁保存期限未满的进货查验及产品销售记录的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款的规定，构成未按照要求执行化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款，决定对当事人处罚如下：1、责令改正，给予警告；2、并处罚款25000元。

当事人生产的韩妃染发膏产品将产品的成分与染发剂成分分开书写的行为违反了《化妆品标签管理办法》第十二条第一款的规定，构成未在化妆品标签中将各成分按照在产品配方中含量的降序列出的违法行为，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（四）项及《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，决定责令当事人改正未在化妆品标签中将各成分按照在产品配方中含量的降序列出的违法行为。

综上，决定对当事人上述违法行为合并处罚如下：

一、没收涉案的“韩妃染发膏（棕黑色）”（批号：2021070901）4盒、“韩妃染发膏（棕黑色）”（批号：2021090201）3盒、“韩妃染发膏（自然黑2.0）”（批号：2021100801）4盒；

二、没收违法所得13144元；

三、罚款：385000元。

四、责令立即改正未按照要求执行化妆品进货查验记录和产品销售记录、未按照要求建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，未按照要求保存相关记录的违法行为，并予以警告。

五、责令改正未在化妆品标签中将各成分按照在产品配方中含量的降序列出的违法行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年04月20日

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