上海市药品监督管理局关于批准注册73项医疗器械产品的通告（沪药监通告〔2023〕12号）

1

负压引流收集装置

上海英诺伟医疗器械股份有限公司

沪械注准20232140001

2

XLD琼脂培养基

上海伊华医学科技有限公司

沪械注准20232400002

3

哥伦比亚血琼脂培养基

上海伊华医学科技有限公司

沪械注准20232400003

4

玻璃化冷冻载杆

生辅（上海）生物科技有限公司

沪械注准20232180004

5

按压式球囊扩充压力泵

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20232030005

6

多导呼吸监测仪

上海贝瑞电子科技有限公司

沪械注准20232070006

7

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400007

8

降钙素原（PCT）质控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20232400008

9

定制式固定义齿

上海爱丽克丝医疗科技有限公司

沪械注准20232170009

10

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20232400010

11

立式压力蒸汽灭菌器

上海申安医疗器械厂

沪械注准20232110011

12

乳腺超声图像分析软件

什维新智医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20232210012

13

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20232400013

14

纤维膀胱镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20232060014

15

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20232400015

16

一次性使用无菌冲洗针

上海施美德医疗用品有限公司

沪械注准20232020016

17

数字乳腺X射线系统

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20232060017

18

非吸收性外科缝线

上海天清生物材料有限公司

沪械注准20232020018

19

非吸收性外科缝线

上海天清生物材料有限公司

沪械注准20232020019

20

医用气体报警系统

捷锐企业（上海）有限公司

沪械注准20232080020

21

数显球囊扩张压力泵

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20232030021

22

数字化摄影X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20232060022

23

动态心电血压血氧记录仪

上海移视网络科技有限公司

沪械注准20232070023

24

定制式无托槽正畸矫治器

上海爱圣美科技有限公司

沪械注准20232170024

25

微型医用电动锯钻

上海博进医疗器械有限公司

沪械注准20232040025

26

脐带剪夹器

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20232180026

27

医用一次性防护服

美迪科（上海）企业发展有限公司

沪械注准20232140027

28

内窥镜摄像系统

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20232060028

29

白介素6校准品

奥森多生物科技发展（上海）有限公司

沪械注准20232400029

30

三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）

西门子实验系统（上海）有限公司

沪械注准20232400030

31

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）

西门子实验系统（上海）有限公司

沪械注准20232400031

32

腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

沪械注准20232020032

33

语言障碍康复训练仪

上海慧敏医疗器械有限公司

沪械注准20232190033

34

言语嗓音障碍康复训练仪

上海慧敏医疗器械有限公司

沪械注准20232190034

35

言语流畅障碍康复训练仪

上海慧敏医疗器械有限公司

沪械注准20232190035

36

射频手术电极

上海和极实业发展有限公司

沪械注准20232010036

37

口咽通气道

上海埃立孚医疗科技有限公司

沪械注准20232080037

38

糖化血红蛋白校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20232400038

39

医用外科口罩

上海沪雅科技有限公司

沪械注准20232140039

40

超声骨密度仪

上海艾康菲医疗器械技术有限公司

沪械注准20232070040

41

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20232060041

42

医学影像处理软件

上海志御软件信息有限公司

沪械注准20232210042

43

白介素6质控品

奥森多生物科技发展（上海）有限公司

沪械注准20232400043

44

糖化血红蛋白质控品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20232400044

45

糖化血红蛋白质控品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20232400045

46

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20232060046

47

X射线平板探测器

上海昊博影像科技有限公司

沪械注准20232060047

48

正畸金属自锁托槽

上海埃蒙迪材料科技股份有限公司

沪械注准20232170048

49

白介素6检测试剂盒（化学发光法）

奥森多生物科技发展（上海）有限公司

沪械注准20232400049

50

射频灌注泵

上海宏桐实业有限公司

沪械注准20232010050

51

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20232400051

52

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400052

53

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(VRA-GlcNAc底物法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400053

54

转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400054

55

医用电动吸引器

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20232140055

56

糖化血红蛋白分析仪

上海惠中医疗科技有限公司

沪械注准20232220056

57

肿瘤坏死因子-α测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400057

58

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20232400058

59

血液透析信息管理软件

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

沪械注准20232210059

60

医学影像存储与传输软件

上海皓桦科技股份有限公司

沪械注准20232210060

61

内窥镜图像处理器

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

沪械注准20232060061

62

三维电子腹腔内窥镜

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

沪械注准20232060062

63

心磁信号记录仪

漫迪医疗仪器（上海）有限公司

沪械注准20232070063

64

关节韧带数字体查仪

上海逸动医学科技有限公司

沪械注准20232070064

65

核医学影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20232210065

66

电子十二指肠内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20232060066

67

医用内窥镜图像处理器

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20232060067

68

内窥镜机械碎石辅件

上海威尔逊光电仪器有限公司

沪械注准20232020068

69

腹腔镜手术抓钳

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20232020069

70

定制式固定义齿

上海极齿臻医疗器械有限公司

沪械注准20232170070

71

腹腔镜手术剪刀

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20232020071

72

腹腔镜手术持针钳

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20232020072

73

肺动脉CT造影影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20232210075