迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

沪药监械主召2023-066

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业对其生产的主动脉内球囊反搏泵（IABP）进行主动纠正，原因是安全盘可能不符合性能要求，设备在连续三个小时且患者心率维持在每分钟100-130次之间治疗的情况下，可能导致主动脉内球囊导管（IAB）的置换体积最多减少3.6%。生产企业没有收到相关不良事件报告。 本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。本次召回仅涉及附件所列型号批次，其他型号批次不受影响。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国械注进20193082223）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年03月08日

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