海南省药械审评服务中心服务下沉开展B证企业药品上市后变更管理调研及技术帮扶

海南省药监局持续推动药品上市许可持有人制度落地，两年来累计核发药品生产许可证B证(以下简称“B证”)数量位居全国前列，已成为海南医药产业发展的新兴力量。为充分发挥审评服务效能，切实帮助企业了解药品上市后变更的相关政策要求，提升企业质量管理水平，海南省药品和医疗器械审评服务中心张辉副主任带领药品审评员前往本省B证企业开展药品上市后变更管理实地调研及技术帮扶。

3月22日，审评中心一行来到中玉制药(海口)有限公司，通过实地调研座谈的形式，了解企业落实药品质量安全主体责任及上市后变更管理情况，并现场宣贯《药品上市后变更管理办法》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》等相关法律法规。沟通交流过程中，按照“马上办、马上干”的高效服务要求，针对持有人提出的委托品种生产场地变更及关联变更过程中有关研究验证工作的技术要点及难点，现场进行了详细解答。对于需要进一步研究解决的堵点、难点，审评员进行了解并认真记录，将在慎重研究后及时向企业答复。企业对审评中心推动服务下沉，开展调研及技术帮扶工作表示满意，同时希望继续加大服务帮扶力度，帮助企业不断提高药品上市后变更管理质量水平。

下一步，审评中心将认真梳理评估此次调研帮扶效果，总结经验做法，紧紧围绕省局“一体两翼”的工作思路，贯彻落实省局强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动部署要求，持续优化提升中心审评服务水平，增加针对性调研帮扶频次，加大政策法规宣贯解读力度，着力督促B证企业从严从实拧紧药品质量“安全阀”，做到“线上线下齐服务，急难愁盼早解决”，以实际行动助力生物医药产业高质量发展。

供稿:省药品和医疗器械审评服务中心

撰稿:万君玥

摄影:张乐

审核:张辉

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