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上海西门子医疗器械有限公司对数字化摄影X射线机主动召回
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沪药监械主召2023-064
上海西门子医疗器械有限公司报告，由于涉及数字化摄像X射线机产品在2021年6月首次注册变更批准（注：该注册变更主要内容为产品软硬件版本升级，该变更不涉及产品安全有效性问题）后，仍有部分产品依照原2020年注册批准的产品技术要求进行生产的问题，上海西门子医疗器械有限公司对该部分数字化摄影X射线机产品（注册证号：沪械注准20202060433；沪械注准20202060434；沪械注准20202060435）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023年03月06日
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