史密斯医疗器械（上海）有限公司对输液管理套装和延长管；储液盒主动召回

沪药监械主召2022-196

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，为了通知CADD一次性输液系统的2个潜在问题。 问题1-给药不足：当受影响的储液盒或管理套装连接到输液泵时，堵塞可能无法解2022年12月06日决，并且输液泵可能检测不到堵塞。这可能导致给药不足，尽管输液泵显示输注运行正常。 问题2-无一次性装置（NDA）错误报警：某些带有止流夹的CADD储液盒的制造偏差可能会干扰输液泵检测到正确连接的CADD储液盒。在这种情况下，如果输液泵无法确定CADD储液盒是正确连接的，则CADD-Legacy输液泵将发出一个无一次性装置（NDA）双蜂鸣声警告。如果NDA双蜂鸣警告未在2分钟内解决，输液泵将启动一个NDA报警。用户必须在使用输液泵之前清除报警并解决导致NDA事件的原因。 因此史密斯医疗器械（上海）有限公司对其销售的输液管理套装和延长管；储液盒；储液盒（注册证号：国械注进20173547209；国械注进20193141729；国械注进20193141732）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月06日

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