巴德医疗科技（上海）有限公司对可吸收高分子组织密封膜主动召回

上海市发布日期：2022-11-30 阅读：2336

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沪药监械主召2022-201

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因TissuePatchSF 可吸收高分子组织密封膜产品包装中额外的供病人病历记录中的中文标签使用了错误版本，导致中文标签上的本地代理和售后联系人信息错误。产品外包装上的中文标签内容是正确的，仅额外的供病人病历记录的中文标签出现本地代理商和售后联系内容错误，这种错误不会给最终用户或患者带来临床风险。本着向患者负责的态度，我司决定对受影响的产品进行召回。截至上报时间，巴德医疗科技（上海）有限公司没有收到与此问题有关的严重不良事件报告。巴德医疗科技（上海）有限公司对其生产的可吸收高分子组织密封膜（注册证号：国械注进20163131547）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年11月30日

巴德医疗科技（上海）有限公司对可吸收高分子组织密封膜主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司对可吸收高分子组织密封膜主动召回

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