《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》政策解读

一、《若干措施》起草的背景是什么？

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进生物经济和高端制造业的决策部署，结合近年来国家局出台的《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》等政策法规，组织起草了《黑龙江省药品监督管理局关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》（简称《若干措施》）。

二、《若干措施》主要有哪些内容？

《若干措施》由“支持医药产业创新”和“推动中医药传承发展”“支持流通领域发展”“促进药品品种流转”“提升检查检测效能”“规范药品市场秩序”等六大板块组成，包含了21条具体措施，涵盖了物医药研发创新、仿制药一致性评价、上市后变更沟通渠道、药物临床试验、助企对接平台、中药守正创新、中药加工、药品批发、药品零售、药品品种落地、生产场地变更、检查结果互认、药品检查程序、检验检测服务、培训指导、药物警戒体系、公平竞争审查等内容。

三、《若干措施》有哪些创新举措？

以我省现阶段生物医药产业发展遇到的实际问题为导向，有针对性的出台特色化支持政策。一是措施定位专门化。根据我局支持药械化高质量发展“三线”专班工作机制，专门为医药产业高质量发展“量身定制”，出台后将与专门支持医疗器械、化妆品高质量发展的举措，共同组成支持我省生物医药产业发展的政策红利包，提升省内企业核心竞争力。二是具体内容精细化。将我局制定出台的《药品上市后场地变更实施办法》内容做适当调整后，作为“吸引药品品种向龙江集聚”独立板块全部采纳，该板块细化了持有人在生产场地变更过程中遇到的各类问题的解决路径，也是《新措施》惠企扶持政策的重点举措。三是惠企政策特色化。结合我省地方中药材特色，组织制定我省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录及加工指导原则，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工（趁鲜切制）的中药材，支持中药饮片生产企业在产地增加生产地址。结合我省药品流通领域特点，提出了支持企业异地设库、多仓协同、第三方物流等促进药品流通企业发展的政策措施。四是创新举措新颖化。首次提出开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库的建设，加快创新成果落地转化。首次提出了搭建多元化助企对接平台，包括建立包联机制，搭建企业、高校、科研院所协同创新合作平台，搭建省内药材种植产业链对接平台等。首次提出了支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的“三结合”中药审评证据体系，向新药成果转化的医疗机构中药制剂品种调剂使用，为监管部门支持中药新药转化提供有力抓手。

延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局印发《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监规〔2022〕16号）

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