《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》政策解读

一、传统中药制剂的范畴有哪些？

一是由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；二是由全部（或部分）中药饮片经水提取制成的颗粒剂和胶囊剂、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；三是由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、配制应用传统工艺医疗机构中药制剂是否可以使用现代中药制剂药用辅料及现代中药制剂技术？

配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥等）。

三、不得备案的情形有哪些？

一是市场上已有供应的品种；二是与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；三是含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；四是中药、化学药组成的复方制剂；五是中药配方颗粒；六是鲜药榨汁；七是中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；八是受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品；九是为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂；十是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;十一是其他不符合国家有关规定的制剂。

四、已取得批准文号的传统中药制剂如何转备案？

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。鼓励医疗机构按黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则开展研究工作，提高制剂质量标准。

五、已取得批准文号的传统中药制剂转备案提交哪些材料？

一是《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；二是证明性文件。除要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件、质量标准等；三是说明书及标签设计样稿；四是提供经批准的配制工艺，包括完整的处方，工艺路线、所有工艺参数。五是提高制剂质量标准的，应提供质量研究的试验资料及文献资料；六是提供原辅料来源及质量标准。

延伸阅读：关于印发《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》的通知（黑药监规〔2022〕18号）

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