
黑龙江省
一、黑龙江省药品连锁企业开办验收标准(试行)政策解读
(一)本标准的制定目是什么?
为鼓励我省药品零售连锁企业发展,深化落实“放管服”改革,优化营商环境,提高我省药品连锁企业规模化、集约化、规范化发展,优化资源配置,充分考虑行业实际制定本细则。
(二)制定的主要依据是什么?
答:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章并结合我省实际。
(三)本标准适用的范围是什么?
答:本细则适用于黑龙江省行政区域内连锁企业总部《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。
(四)连锁企业需要多少家门店?
答:开办企业连锁门店数量应当不低于10家。
(五)连锁总部应该怎样设置人员?
答:连锁总部需至少配备两名执业药师担任质量负责人和质管部负责人,同时还要符合《药品经营质量管理规范》对连锁总部负责人和质管部负责人等其他工作人员的要求。
(六)连锁总部对门店应履行有哪些职责?
答:总部是连锁企业经营管理的核心,应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
(七)连锁总部经营场所及仓库需要多大面积、是否可以委托储存配送?
答:连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)建筑面积不少于500平方米。可以委托同一法人的批发企业或有储存配送能力的药品现代物流批发企业储存配送。
(八)经营冷链药品需要满足什么条件?
答:1、应有与其经营规模和品种相适应的冷库;2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;4、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
(九)连锁总部应建立什么哪些制度?
答:连锁企业应当制定符合实际的质量管理体系文件,包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,并制定由门店负责具体实施质量管理体系文件,包括但不限于:1、连锁门店药品调剂的管理;2、门店质量检查考核的管理;3、处方审核与执业药师责任管理;4、执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。
(十)连锁总部应怎样建立计算机管理系统?
答:连锁企业应按照《规范》及其附录的要求,建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心(仓库)以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,确保药品经营全过程可追溯。
二、黑龙江省药品零售企业开办验收标准(试行)政策解读
(一)本标准的制定目是什么?
为深化落实“放管服”改革和加强事中事后监管要求,推动全省药品零售行业高质量发展。本标准充分考虑我省城乡发展不平衡、行业发展不均衡、公众用药差异化需求以及零售许可验收操作性等方面的利益诉求,创新政策措施,鼓励支持药品零售行业高质量发展,保证药品的安全、有效、可及。
1.深化“放管服”,落实简政放权。
一是充分考虑到我省区域间的发展不平衡、用药需不均衡的问题,本标准为我省药品零售企业同事项、同标准、同流程开办要求。二是对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,由市县药品监督管理部门制定告知承诺事项办事指南,方便申请人业务办理。
2.优化营商环境,降低企业运行成本。
一是贯彻落实国家对零售药店执业药师配置要求,科学合理配执业药师。二是对企业申请仅经营乙类非处方药的,没有具体的营业场所面积要求。三是明确零售药店审批无距离限制。
(二)制定的主要依据是什么?
答:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章以及规范性文件。
(三)本细则的适用范围是什么?
答:本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业,包括药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。
(四)告知承诺是指什么,如何办理?
答:只经营乙类非处方药的企业需向药品监督管理部门提交告知承诺开办申请,免于现场检查验收环节,即可获得经营资格,依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管,发现申请人不符合许可验收条件的,应当依法作出处理。
(五)药店需要配备几个执业药师或者药学技术人员?
答:本标准根据科学合理配置原则,对不同经营范围、经营规模的药店设置差异化的执业药师、药学和其他技术人员数量配备要求,具体要求如下:
1.零售药店执业药师配备数量,申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备注册到本店的执业药师1名。
2.零售药店经营中药饮片,可不配备执业中药师,申请经营范围仅含中药饮片的,应当至少配备药学技术人员(中药学专业)1名。
3.只经营乙类非处方药的,应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。
4.明确处方审核员可以履行其他岗位职责,处方审核岗位需履行其他岗位职责的,需同时具备相关岗位资格条件。
(六)执业药师有哪些职责?
答:依据药品管理法等法律法规,执业药师职责明确为:在执业范围内承担药品质量管理职责,督促执行药品管理相关的法律法规及规范;负责处方审核和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。
(七)开办药店所需面积?
答:药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所药品经营建筑面积(设区的市级、县级)不少于40平方米。上述面积指同一平面上的连续面积。
乡镇以下零售药店营业场所面积,由所在地市(地)级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积。
企业申请仅经营乙类非处方药,其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。
(八)药店可以销售非药品吗?
答:药店主要是销售药品的场所。销售非药品的,非药品应当集中设置专区,与药品区域明显分开,并有醒目标志;在超市等商业场所内开办药品零售企业,应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染;药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
(九)药店可以卖特殊药品吗?
答:经批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务;县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业,可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。
(十)药店可以开展执业药师远程审方业务吗?
答:支持零售药店开展远执业药师程审方工作,按照省药监局有关规定执行。
延伸阅读:关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准(试行)》《黑龙江省药品零售企业开办验收标准(试行)》的通知(黑药监规〔2022〕12号)
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。