— 1 — 河北省第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作规范 第一章 总则 第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据 《医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办法 》《 体 外诊断试剂注册与备案管理办法 》 等相关法规规章 ， 并参照国家 药监局综合司印发的 《 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核 查工作程序》有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质 量管理体系核查。 第三条 省药品监督管理 局（以下简称省局）负责河北省辖 区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查 工作 （ 以下简称体系 核查 ） ， 省药品审评中心 （ 省医疗器械技术审评中心 ） （ 以下简 称 省器械 审评中心）必要时参与 体系 核查。 省药品职业化检查员总队负责医疗器械检查员管理等相关 工作，并参与体系核查。 第四条 省局 按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附 录 、 注册质量管理体系核查指南的要求 组织 开展与产品研制 、 生 产有关的体系核查。 在 体系 核查过程中 ， 应当同时对 医疗器械 注册申请人 （ 以下 简称被核查企业 ） 检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核