《黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知》政策解读

一、制定全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”有哪些依据？

制定全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”主要依据包括：

（一）《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）；

（二）《优化营商环境条例》；

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（四）《医疗器械监督管理条例》；

（五）《化妆品监督管理条例》；

（六）《黑龙江省规范行政裁量权办法》；

（七）《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》；

（八）原国家食品药品监督管理局《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）。

此外，还参照参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）〉的通知》（京药监发〔2020〕207号）、《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》。

二、“四张清单（试行）”的适用范围是什么？

适用于黑龙江省药品监督管理局实施的关于“两品一械”的行政处罚、行政强制行为。

三、“四张清单（试行）”的主要内容是什么？

“四张清单（试行）”包括《不予行政处罚事项清单(试行）》《从轻行政处罚事项清单（试行）》《减轻行政处罚事项清单（试行）》和《不予实施行政强制措施事项清单（试行）》。

四、哪些情形适用《不予行政处罚事项清单(试行）》？

《不予行政处罚事项清单》列举了115项不予行政处罚事项，其中药品75项，医疗器械28项，化妆品12项。依据《行政处罚法》将不予处罚区分为“应当不予处罚”的“情形1”和“可以不予处罚”的“情形2”，依据《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》设定“不予处罚”的“情形3”。

具体来说：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：

（一）不满14周岁未成年人违法的；

（二）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

（四）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；

（六）其他依法应当不予行政处罚的。

情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

情形3：符合《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》规定，有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：

1. 违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；

2. 违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；

3. 违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；

4. 违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；

5. 违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的；

6. 违反《化妆品监督管理条例》第36条规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。

五、哪些情形适用《从轻行政处罚事项清单（试行）》？

《从轻行政处罚事项清单》列举了115项从轻行政处罚事项，其中药品75项，医疗器械28项，化妆品12项。将“从轻处罚事项”区分为“应当依法从轻处罚”的“情形1”和“可以依法从轻处罚”的“情形2”。

具体来说：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：

（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；

（二）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；

（三）其他依法应当从轻处罚的。

情形2：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：

（一）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；

（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；

（三）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、 改正等措施消除或减轻危害后果的；

（四）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；

（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（六）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的；

（七）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；

（八）其他依法可以从轻处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

六、哪些情形适用《减轻行政处罚事项清单（试行）》？

《减轻行政处罚事项清单》列举了115项减轻行政处罚事项，其中药品75项，医疗器械28项，化妆品12项。将“减轻处罚事项”区分为“应当依法减轻处罚”的“情形1”和“应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”的“情形2”。

具体来说：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；

（六）其他依法应当减轻处罚的。

情形2：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：

（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；

（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

七、哪些情形适用《不予实施行政强制措施事项清单（试行）》？

《不予实施行政强制措施清单》列举了2项不予实施行政强制措施事项，其中，医疗器械1项，化妆品1项。具体为：

医疗器械：“有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，及时纠正没有造成危害后果的，采用非强制手段可以达到行政管理目的。”

化妆品：“用于违法生产经营的工具、设备以及违法从事生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，及时纠正没有造成危害后果的，采用非强制手段可以达到行政管理目的。”

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