江西省局组织开展药品生产质量安全风险隐患排查工作

为深入开展药品安全专项整治行动工作，进一步落实药品上市许可持有人、药品生产企业药品质量安全主体责任，近日省局下发通知，组织企业开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作。

《通知》结合我省药品生产监管领域特点，对药品生产质量安全风险隐患排查工作作了全面部署，体现以下特点：一是范围“全”。要求全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业开展自查自纠工作，真正做到全范围、全覆盖。二是内容“准”。瞄准药品安全专项整治行动工作内容以及影响产品质量主要因素，要求各企业重点针对十类问题进行全面“体检”，组织相关人员对易发、高风险安全隐患进行重点关注，查找存在的问题和质量安全风险隐患。三是要求“高”。要求各企业对发现的安全隐患进行整理分析，及时报送自查工作信息，完善自身风险防控体系建设，全面提升企业的质量管理规范能力。

下一步，省局将在企业自查自纠的基础上，开展监督检查，全面排查风险隐患。在此基础上，省局还将进一步推动完善企业落实主体责任的有关措施，研究建立药品生产质量安全自查自纠工作长效机制。（药品生产处供稿）

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