关于《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》的政策解读

黑龙江省食品药品监督管理局于2020年12月11日印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》。现将通知内容解读如下：

　　一、制定目的

　　为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。

　　二、制定依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）等规章和文件。

　　三、具体内容的说明

　　（一）清理规范产品

　　医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。

　　（二）清理规范重点 

　　重点检查以下内容：

　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；

　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；

　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；

　　4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；

　　5.是否存在产品规格型号不规范；

　　6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；

　　7.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；

　　8.产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；

　　9.市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。

　　政策解读：依据《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的有关规定，结合我省实际，对我省第一类医疗器械备案清理规范的产品、规范重点、工作阶段及工作要求进行了明确规定。