北京市药品监督管理局召开GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套系列标准培训

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日由国家药监局发布，将于2023年5月1日正式实施，其配套系列标准后续也将陆续发布。GB9706.1-2020是医疗器械强制性标准，为了做好新标准的实施工作，让北京市相关单位了解新标准的要求，提前做好过渡期内实施准备工作，2020年10月27日，北京市药品监督管理局组织召开了GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套系列标准宣贯培训会，会议邀请国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、北京市医疗器械检验所和中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会专家对GB9706.1-2020标准进行解读。与会专家对GB 9706系列标准的概况和范围、GB 9706系列标准与医疗器械风险管理的关系、GB 9706系列标准的检测要求以及产品设计和改进的典型实例进行了介绍。本次培训采用视频会议形式，共600余人参加了在线培训。

随着GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》发布，企业对标准法规指导的需求越来越多，下一步北京市药品监督管理局将以“全国医疗器械安全宣传周”活动为契机，继续加强医疗器械标准法规的培训、强制性标准的执行及标准管理工作，加大GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》宣贯力度，为统一各方对GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》的理解，为推动标准的顺利实施提供支撑。

　　北京市药品监督管理局相关处室、市器审中心有关负责同志参加培训。

国家药监局

2020年10月29日