GSP 内部评审检查表-计算机系统专项（批发）
年 编号：
序号
条款号 检查项目 审核结果 具体情况
1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效
的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建
立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1. 企业进销存票据是否齐全，是否可根据系统数据进行逐
一匹配。
2. 计算机系统数据记录是否完整 ，流程是否有源可寻。
3. 企业计算机系统是否能起到药品追溯系统功能。
符合规定
□
不符合规定□
合理缺项□ 无
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行
为。
1. 计算机系统是否存在可建立第二套帐功能
2. 计算机系统是否有隐藏数据功能
3. 计算机系统是否存在删除数据功能
4. 计算机系统是否存在购销数据导入功能
5. 计算机系统是否存在历史记录任意修改功能
符合规定
□
不符合规定□
合理缺项□ 无
3 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组
织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计
算机系统等。
1. 企业计算机系统是否与企业质量管理体系相适应
2. 计算机系统是否有动态更新或升级
3. 计算机系统是否满足企业经营范围和规模需要 符合规定□
不符合规定
□
合理缺项□ 无
4 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织
开展内审。
1.企业质量管理体系内审制度和操作规程是否规定了在质
量体系关键要素发生变更时开展内审。
2.内审是否有经过批准的计划、方案。
3.内审的实施是否有记录。
4.内审是否形成内审报告，报告是否包含结论、改进措施、
跟踪整改以及落实的情况。
符合规定
□
不符合规定□
合理缺项□ 无
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