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题目： 不合格品 管理 工作程序
编号： xx -CX-018-00 第 1 页 共 4 页
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批准人：
批准 日期：
分发部门 质管部、业务部 、 储运部
1、 目的 ： 建立不合格医疗器械的管理工作程序 ， 规范不合格医疗器械的管理工
作。
2、 依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 、 《 医
疗器械经营质量管理规范》。
3、 适用范围 ： 适用于医疗器械验收 、 在库养护 、 销售 、 销后退回医疗器械验收
过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4、责任： 本公司质管部、业务部、质量负责人、储运部对本程序负责。
5、程序：
5.1 验收、保管、养护环节按照本操作规程
5. 2、不合格医疗器械的发现：
5. 2.1 、 购进验收时不合格医疗器械的发现 ： 医疗器械验收员根据国家有关规定
和公司的 《 医疗器械质量验收管理制度 》 ， 对购进医疗器械验收不符合要求的 ，
需填写《医疗器械拒收单》，报质管部门负责人确认。
5. 2.2 、在库养护不合格医疗器械的发现：在库区发现以下质量可疑医疗器械 ，
需填写《医疗器械质量复检通知单》，报质管部门负责人确认。
5. 2.2.1 、保管员发现的质量可疑医疗器械。
5. 2.2.2 、养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5. 2.2.3 、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5. 2.3 、 售后服务时不合格医疗器械的发现 ： 营销部门对售后服务中发现有质量
疑问的医疗器械应填写 《 医疗器械质量复检通知单 》 ， 报质管部门负责人确认 。
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