XXX 有限公司
题目：质量裁决权管理制度
编号： xx-ZD-004-00 第 1 页 共 2 页
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 总经办 、 质管部 、 业务部 、 行政部 、 信息部 、 财务部 、 储运部
1、 制定目的 ： 为实现医疗器械产品全面质量管理 ， 增加全员质量意识 ， 加大质
量管理力度，实施质量裁决权，特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司质量负责人的医疗器械质量裁决权管理工作。
4、 职责 ： 总经办 、 质管部 、 业务部 、 行政部 、 财务部 、 信息部 、 储运部对本制
度负责。
5、内容：
5.1 质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。裁决权对象：
5.1.1 医疗器械产品质量的裁决 ： 对在医疗器械产品购进 、 验收 、 储存 、 养护 、
销售 、 售后服务 、 监督 、 检查 、 查询中发现的医疗器械产品内在质量 、 外
观质量、包装质量问题。
5.1.2 环境质量的裁决：对公司的营业场所、储运设施、检验仪器、养护设备
等经营环境的质量不符合法规的要求及在运行中出现的问题。
5.1.3 服务质量的裁决：对服务行为的不规范，特别是出现服务差错问题。
5.1.4 工作质量的裁决：对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节 、
各岗位工作质量出现的差错。
5.2 质量裁决职能的主要内容：
5.2.1 对供货单位证照不全、超时效、超经营范围、产品经常出现质量问题的
应停止购货。
5.2.2 对销售单位证照不全、超时效、超经营范围的应禁止供货。
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