XXX 有限 公司
题目： 质量管理内部审核制度
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1、 制定目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和
有效性 。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械经营监督管
理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》。
3、 适用范围： 本制度适用与公司经营质量管理的各部门及各岗位人
员。
4、职责： 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部
负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备 、
组织实施及编写评审报告等。
5、内容：
5.1 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系
的质量方针目标 、 组织机构 、 质量管理文件 、 人员配备 、 硬件条件及
质量活动状态。
5.2 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.3 审核工作按年度进行 ， 必要时可结合年度自查开展 ， 于每年的十
二月份组织实施。
5.4 质量管理体系审核的内容：
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