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题目： 医疗器械购进退出工作程序
编 号： xx -CX-017-00 第 1 页 共 2 页
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批准 日期：
分发部门 质管部、业务部 、 储运部
1、 目的 ： 建立购进退出医疗器械处理程序 ， 规范购进退出医疗器械的管理工作 。
2、 依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 、 《 医
疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于对购进退出医疗器械的管理。
4、责任：质管部门、储运部、业务部、对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、 购进退出医疗器械的定义 ： 购进退出医疗器械是指非质量原因的在库医疗
器械退货和入库验收时拒收的医疗器械退货。
5.2 、 造成医疗器械购进退出的主要原因有两种：
5.2.1 、医疗器械经营业务方面的原因。如滞销医疗器械、近效期医疗器械等 。
5.2.2 、因质量、包装等原因在入库验收时被拒收的准备购进医疗器械：
5.3 、在库医疗器械的退货处理：
5.3.1 、 业务部根据业务工作开展情况 ， 对滞销 、 近效期等医疗器械提出退货要
求并说明理由，填写《医疗器械退货通知单》，经有关部门人员审核批准后 ，
通知 公司 储运部 。
5.3.2 、 仓库保管员根据 《 医疗器械退货通知单 》 ， 在相应库区内进行拣货 ， 并
予以记录。有关凭证、记录齐全，保存不少于 5 年 。
5.3.3 、由业务部负责联系退货医疗器械的供方，办理退货事宜。
5.3.4 、由财务部门作货款方面的处理。
5.3.5 、业务部对退货原因进行分析总结，分清责任，并提出补救改进措施。
5.4 、拒收医疗器械的退货处理：
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